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12月3日，國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部公布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》，貝達(dá)藥業(yè)鹽酸恩沙替尼（貝美納?）談判成功，被納入國家醫(yī)保目錄。貝美納成為ALK領(lǐng)域第一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

鹽酸恩沙替尼（商品名：貝美納?）是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。2020年11月，鹽酸恩沙替尼針對ALK突變陽性的二線治療適應(yīng)癥獲批上市。恩沙替尼成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥。

研究數(shù)據(jù)顯示，恩沙替尼治療克唑替尼耐藥患者的整體ORR為52.6%，疾病控制率為87.8%，中位PFS為11.2個月，顱內(nèi)ORR為71.4%，顱內(nèi)疾病控制率為95.2%。研究證明，恩沙替尼在療效上與同類進(jìn)口藥相比更有優(yōu)勢，特別是在顱內(nèi)轉(zhuǎn)移的患者中有更高的應(yīng)答率，并具有良好可控的安全性。

貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席運(yùn)營官萬江先生表示，肺癌是中國發(fā)病率死亡率最高的惡性腫瘤，NSCLC約占肺癌的80%-85%，ALK陽性發(fā)病率占5%-7%，醫(yī)保目錄中三個同類藥物均為進(jìn)口藥，恩沙替尼是中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，打破了進(jìn)口壟斷。恩沙替尼被納入國家醫(yī)保目錄，有利于降低患者負(fù)擔(dān)，保障患者用藥可及性，增進(jìn)民生福祉。此外，恩沙替尼國內(nèi)一線治療適應(yīng)癥已經(jīng)被納入優(yōu)先審評，正在積極準(zhǔn)備恩沙替尼美國一線適應(yīng)癥的上市申報，有望成為首個由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。