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鹽酸埃克替尼（凱美納^?）是貝達藥業(yè)歷時近十年自主研發(fā)、完全擁有自主知識產(chǎn)權的國家1.1類創(chuàng)新藥，也是中國第一個自主創(chuàng)新的小分子靶向抗癌新藥。它是一種強效、高選擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

肺癌

鹽酸恩沙替尼（貝美納?）是貝達擁有完全自主知識產(chǎn)權的新型強效、高選擇性的新一代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。鹽酸恩沙替尼針對ALK靶點，與ALK的結合力為克唑替尼的10倍，能夠有效抑制ALK的活性，從而起到抑制腫瘤生長的作用。鹽酸恩沙替尼在體外研究和體內(nèi)研究中都顯示出良好療效，包括對克唑替尼已經(jīng)耐藥的腫瘤，且對c-met、TRK1/2/3、ROS1等靶點均有抑制作用。2022年3月鹽酸恩沙替尼針對ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療適應癥獲批；同時基于eXalt 3研究正積極準備恩沙替尼美國一線適應癥的上市申報，恩沙替尼有望成為首個由中國企業(yè)主導在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。

結直腸癌

貝伐珠單抗注射液（貝安汀?）（重組抗人血管內(nèi)皮生長因子人源化單克隆抗體注射液）是針對人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）的靶向抗體藥物，是貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，可用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌等多個實體瘤適應癥。貝安汀?通過抑制VEGF與血管內(nèi)皮細胞表面受體（VEGFR）的結合來抑制腫瘤血管生成，從而將腫瘤的給養(yǎng)切斷，達到阻止腫瘤生長的目的。2021年11月貝安汀?正式獲批上市，獲批的適應癥為轉移性結直腸癌和晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌。2022年3月貝安汀?多項新適應癥（復發(fā)性膠質母細胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌等）獲批。

肺癌、結直腸癌等

甲磺酸貝福替尼膠囊（賽美納^?）是針對T790M突變的第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。研究表明，針對T790M突變的第三代EGFR-TKI能夠顯著改善患者的生存質量，提高患者的總生存期。2023年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站公示，國家藥監(jiān)局批準甲磺酸貝福替尼膠囊上市。

腎癌

伏羅尼布（伏美納^?）是具有全新化學結構的新一代多靶點激酶抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長，用于多種癌癥的治療。伏羅尼布針對VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點具有抗血管生成的顯著療效，并且能夠滿足靶點的特殊 PK/PD 要求，達到保留活性，降低毒性的目的。此外，公司與EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申報的EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑藥品臨床試驗申請已獲得國家藥監(jiān)局受理，EYP-1901是將伏羅尼布和Durasert^?技術相結合，開發(fā)的全新玻璃體內(nèi)植入劑。2023年6月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站公示，批準伏羅尼布上市，與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細胞癌（RCC）患者。

肺癌

巴替利單抗（Balstilimab）是靶向于T細胞上的程序性死亡受體1（PD-1）的全人源單克隆抗體，屬于免疫檢查點抑制劑。巴替利單抗能夠有效阻斷PD-1與其配體（PD-L1和PD-L2）的結合，減少對T細胞的抑制，增強T細胞的效應功能，從而激活免疫系統(tǒng)以攻擊腫瘤。巴替利單抗單藥以及巴替利單抗聯(lián)合澤弗利單抗（CTLA-4抗體）擬用于晚期宮頸癌及晚期實體瘤的治療。巴替利單抗藥品臨床試驗申請已經(jīng)獲得受理，目前正在技術審評。

澤弗利單抗（Zalifrelimab）是靶向于細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4（CTLA-4）的全人源單克隆抗體，屬于免疫檢查點抑制劑。澤弗利單抗通過阻斷CTLA-4與其配體（CD80和CD86）的結合來抑制CTLA-4對T細胞的負調(diào)控作用，從而增強腫瘤免疫監(jiān)視和抗腫瘤反應。澤弗利單抗擬用于聯(lián)合巴替利單抗（PD-1抗體）治療晚期宮頸癌及晚期實體瘤。澤弗利單抗藥品臨床試驗申請已經(jīng)獲得受理，目前正在技術審評。

BPI-16350是貝達自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，是具有全新結構的細胞周期蛋白依賴性激酶 CDK4 和CDK6抑制劑。BPI-16350針對的靶點為CDK4/6，CDK4/6是調(diào)節(jié)細胞周期的關鍵因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長期(G1期)向DNA復制期(S期)轉變。BPI-16350能特異性地和CDK4/6結合而抑制其激酶活性，抑制癌細胞增殖、轉移等相關的信號傳導，將細胞周期阻滯于G1期，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。BPI-16350用于乳腺癌適應癥治療的藥品臨床試驗申請已經(jīng)獲批，目前正在順利推進。

黑色素瘤

MRX2843是新型強效、口服生物可利用小分子抑制劑，是擁有全新化學結構的Mer酪氨酸激酶（MerTK）和FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）雙重抑制劑。MerTK和FLT3在多種腫瘤中存在過表達或者異變，MRX2843通過抑制腫瘤細胞以及腫瘤微環(huán)境中固有免疫細胞上的MerTK和FLT3，從而影響其關鍵信號傳導通路來影響腫瘤生長能力或通過免疫調(diào)節(jié)對腫瘤進行治療。MRX2843用于晚期實體瘤的藥品臨床試驗申請已經(jīng)獲批，目前正在順利推進。

實體瘤、血液瘤

BPI-361175 是一個由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實體化合物，是一種新型強效、選擇性的第四代表皮生長因子受體(EGFR)口服小分子抑制劑，擬治療攜帶 EGFR C797S 突變及其他 EGFR 相關突變的晚期非小細胞肺癌等實體瘤。臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-361175體內(nèi)外生物學活性一致，能有效抑制攜帶EGFR C797S突變腫瘤細胞的增殖，并在多個攜帶EGFR相關突變的移植瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用。2021年8月BPI-361175國內(nèi)I期臨床研究首例受試者入組， 12月BPI-361175在美國獲批臨床試驗，目前正在順利推進。

BPI-21668是一個由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的磷脂酰肌醇3-激酶α（Phosphatidylinositol 3-kinase α, PI3Kα）口服小分子抑制劑，擬用于PIK3CA基因突變的晚期實體瘤的治療。臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-21668在動物體內(nèi)外生物學活性一致，能有效抑制多種實體瘤腫瘤細胞增殖，單藥或聯(lián)合用藥在多個實體瘤模型上展現(xiàn)了良好的抗腫瘤作用，理化及藥代動力學性質優(yōu)秀。BPI-21668藥品臨床試驗申請已經(jīng)獲批，目前正在順利推進。

MCLA-129是針對EGFR和c-Met雙靶點的雙特異性抗體。MCLA-129能夠同時阻斷EGFR和c-Met的信號傳導，抑制腫瘤的生長和存活，并且通過增強抗體依賴的細胞介導細胞毒性作用和吞噬作用（ADCC和ADCP），進一步提高對癌細胞的殺傷潛能。MCLA-129擬用于EGFR或MET異常的晚期實體瘤患者的治療。MCLA-129藥品臨床試驗申請已經(jīng)獲批，目前正在順利推進。

BPI-371153是由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的新分子實體化合物，屬于新型強效、高選擇性的口服小分子PD-L1（Programmed Cell Death 1 Ligand 1）抑制劑，擬用于局部晚期或轉移性實體瘤或復發(fā)/難治性淋巴瘤患者的治療。臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-371153可有效誘導和穩(wěn)定PD-L1二聚體的形成及內(nèi)吞，從而強有力地阻斷PD-L1/PD-1相互作用。目前，BPI-371153藥品臨床試驗申請已獲批，正在順利推進。

BPI-442096是一個由貝達藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的含Src 同源2結構域蛋白酪氨酸磷酸酶（Src homology region 2 domain-containing phosphatase-2，SHP2）口服小分子抑制劑。BPI-442096通過特異性靶向SHP2蛋白變構位點抑制SHP2活化，從而抑制包括RAS-MAPK、PD-L1/PD-1等信號傳導途徑，進而抑制腫瘤細胞的增殖、生長、存活、運動和代謝等，最終達到抑制腫瘤生長的目的。BPI-442096于2022年1月24日國內(nèi)獲批開展臨床試驗、2022年5月20日在美國獲批臨床試驗，目前中美臨床試驗正在順利推進。

BPI-452080是由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實體化合物，屬于高效、特異性小分子HIF-2α（Hypoxia inducible factor-2α）抑制劑，擬用于晚期實體瘤患者的治療。臨床前研究顯示，BPI-452080能夠特異性阻斷HIF-2α與HIF-1β異二聚化，從而抑制下游基因的轉錄表達，在多種缺氧或氧感知通路異常的腫瘤細胞和動物模型上展現(xiàn)出優(yōu)秀的體外活性和體內(nèi)藥效，并具有良好的藥代動力學性質及安全性。BPI-452080于2023年1月獲批開展臨床試驗，目前正在順利推進。

BPB-101雙抗注射液是由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的第一款全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權的First-in-class (FIC) 大分子新藥，具有三功能的雙特異性IgG1亞型人源化抗體。本品擬用于多種晚期實體瘤,包括但不限于非小細胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、食管癌、黑素瘤、子宮內(nèi)膜癌、膀胱癌、膽管癌、結直腸癌、肝癌等癌癥患者的治療。臨床前研究顯示，BPB-101可以特異性靶向GARP-TGF-β復合體、成熟的TGF-β以及PD-L1，進而解除腫瘤微環(huán)境TGF-β信號軸和PD-1/PD-L1信號軸的雙重免疫抑制，恢復并增強免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷功效，從而抑制腫瘤的生長和存活。BPB-101于2023年3月獲批開展臨床試驗，目前正在順利推進。

BPI-460372是一個由貝達藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的靶向Hippo信號通路的新分子實體化合物，屬于新型強效轉錄增強因子TEAD（Transcriptional enhanced associate domain）小分子抑制劑，擬用于晚期實體瘤患者的治療。臨床前研究展現(xiàn)出BPI-460372優(yōu)秀的體外及體內(nèi)活性、優(yōu)秀的藥代動力學性質及良好的安全性。BPI-460372于2023年1月分別在中國和美國獲批開展臨床試驗，目前中美臨床試驗正在順利推進。

BPI-472372是由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實體化合物，屬于高效、特異性CD73口服小分子抑制劑，本品擬用于晚期實體瘤患者的治療。臨床前研究顯示，BPI-472372能夠特異性抑制CD73核苷酶的活性，下調(diào)腫瘤微環(huán)境中腺苷的水平，通過解除腫瘤免疫抑制從而發(fā)揮抗腫瘤作用。BPI-472372臨床前研究展現(xiàn)出優(yōu)秀的體外及體內(nèi)活性、藥代動力學性質及良好的安全性。BPI-472372于2023年3月獲批開展臨床試驗，目前正在順利推進。

EyePoint 的 Durasert?技術是一種已批準上市的玻璃體內(nèi)給藥系統(tǒng)。EYP-1901 是將伏羅尼布和 Durasert 技術相結合，形成了一種長效的治療方案，可用于 wAMD、非增生型糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）、糖尿病性黃斑水腫（DME）和病理性近視脈絡膜新生血管（pmCNV）治療。Durasert 可在門診辦公室通過單次注射給藥，4 種美國 FDA 批準的產(chǎn)品已采用該技術，并安全地在數(shù)千名患者眼中注射給藥。EYP-1901 采用 EyePoint 的可生物降解 Durasert 給藥系統(tǒng)（Durasert E?），并且可以實現(xiàn)約 9 個月的藥物緩釋。

CFT8919片是一種具有口服生物利用度的變構 BiDAC? 降解劑。CFT8919在EGFR L858R驅動的NSCLC的體外和體內(nèi)模型中具有活性，可靶向EGFR繼發(fā)性耐藥突變，并且具有顱內(nèi)活性，具有預防或治療患者腦轉移的潛力。CFT8919藥品臨床試驗申請已經(jīng)獲批，目前正在順利推進。

BPI-221351是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實體化合物，是一種具有血腦屏障穿透能力的新型強效、高選擇性、突變型IDH1/IDH2小分子雙抑制劑，擬用于IDH1和/或IDH2突變的晚期實體瘤患者，包括但不限于膠質瘤、膽管癌等。

BPI-520105是由公司自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的針對多種EGFR突變的Pan-EGFR抑制劑，擬用于治療攜帶EGFR突變的實體瘤患者。