伏羅尼布片(商品名:伏美納?)是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)激酶抑制劑,可抑制腫瘤血管生成及生長(zhǎng),用于多種癌癥的治療。本品與依維莫司聯(lián)合,用于既往接受過(guò)酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者。 2017年6月,伏羅尼布(CM082)與依維莫司聯(lián)合用于晚期腎癌的Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上亮相。 2018 年6月,伏羅尼布聯(lián)合依維莫司治療晚期腎癌療效和安全性的Ⅱ-Ⅲ期臨床研究(CONCEPT 研究)在第54屆美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)上發(fā)布。 2022年1月,伏羅尼布與依維莫司聯(lián)合擬用于治療既往接受過(guò)抗血管酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌(RCC)患者的上市申請(qǐng)獲受理。 2022年、2023年,伏羅尼布聯(lián)合依維莫司均納入CSCO晚期腎細(xì)胞癌二線推薦治療方案。 2023年5月,伏羅尼布CONCEPT臨床研究Ⅲ期聯(lián)創(chuàng)研究在《歐洲癌癥雜志》(European Journal of Cancer)發(fā)表。研究數(shù)據(jù)顯示,IRC評(píng)估的伏羅尼布聯(lián)合依維莫司組、伏羅尼布單藥組和依維莫司單藥組的中位PFS分別為10.0個(gè)月、6.4個(gè)月和6.4個(gè)月;中位OS(尚未成熟)分別為30.4個(gè)月、30.5個(gè)月和25.4個(gè)月。伏羅尼布聯(lián)合依維莫司的ORR達(dá)到24.8%,DCR達(dá)到84.2%,與依維莫司單藥組相比均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 2023年6月,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官方網(wǎng)站公示,批準(zhǔn)伏羅尼布片上市。 2023年12月,伏羅尼布片被納入2023年版國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。 | |