鹽酸埃克替尼(凱美納?)是貝達(dá)藥業(yè)歷時近十年自主研發(fā)、完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1.1類創(chuàng)新藥,也是中國第一個自主創(chuàng)新的小分子靶向抗癌新藥。它是一種強效、高選擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI),單藥適用于治療表皮生長因子受體(EGFR)基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。 2011年6月7日,鹽酸??颂婺岖@得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準(zhǔn)上市,填補了我國小分子靶向抗癌藥物的空白。 2011年8月12日,鹽酸??颂婺嵩诒本┤嗣翊髸寐≈匕l(fā)布,被譽為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大科技成果。 2012年,鹽酸??颂婺岜患{入《國際新藥研發(fā)年度報告》,是中國首個列入該報告的創(chuàng)新藥。 2013年8月13日,國際權(quán)威期刊《柳葉刀?腫瘤》全文刊登??颂婺?III 期臨床 ICOGEN研究成果,國際腫瘤專家、美國科羅拉多大學(xué)腫瘤中心Ross Camidge教授在編者按中評價埃克替尼“開啟中國新藥研發(fā)的新紀(jì)元”,“是國際腫瘤領(lǐng)域的里程碑”。 2012、2014年,鹽酸??颂婺峄衔锝Y(jié)構(gòu)專利和晶型專利先后獲得中國專利發(fā)明金獎。 2015年,鹽酸??颂婺針s獲“2015年度國家科技進(jìn)步一等獎”。 | |
2016年,鹽酸埃克替尼獲得“中國工業(yè)大獎”,同年帶頭參加首批國家藥品價格談判,開啟醫(yī)保談判新模式,為中國患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 2017年,鹽酸??颂婺岜患{入國家醫(yī)保藥品目錄。同年,7月19日,國際權(quán)威期刊《柳葉刀?呼吸醫(yī)學(xué)》全文發(fā)表??颂婺嶂委熌X轉(zhuǎn)移患者BRAIN研究成果,這是EGFR-TKI針對腦轉(zhuǎn)移患者首個III期臨床研究結(jié)果,被納入臨床指南作為推薦治療。8月23日,《腫瘤學(xué)年鑒》全文發(fā)表??颂婺嵋痪€治療EGFR突變患者臨床研究,為??颂婺嵋痪€應(yīng)用提供充足的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。 2018年,鹽酸??颂婺岜患{入國家基本藥物目錄,為更多中國患者提供更優(yōu)質(zhì)的藥物。 2019年,鹽酸??颂婺岜患{入2019版國家醫(yī)保藥品常規(guī)準(zhǔn)入目錄,進(jìn)一步減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 2020年2月,鹽酸??颂婺酔GFR21外顯子敏感突變加量研究成果在《臨床腫瘤研究》發(fā)表。9月,鹽酸埃克替尼用于術(shù)后輔助治療上市申請獲受理,10月被納入優(yōu)先審評。 2021年1月,鹽酸埃克替尼EVIDENCE 研究數(shù)據(jù)由同濟(jì)大學(xué)附屬上海肺科醫(yī)院周彩存教授在2020年世界肺癌大會(WCLC)上發(fā)布。6月,鹽酸??颂婺嵝g(shù)后輔助治療獲批上市。7月,EVIDENCE研究成果在《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》上發(fā)表。12月,鹽酸??颂婺嵝g(shù)后輔助治療適應(yīng)癥列入國家醫(yī)保目錄。 |