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甲磺酸貝福替尼(賽美納?) 是全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國家1類創(chuàng)新藥,它是一種新型的國產(chǎn)第三代強(qiáng)效、高選擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI),對(duì)表皮生長因子受體 (EGFR) 敏感突變和T790M突變均有良好的結(jié)合活性。目前獲批的適應(yīng)癥為具有EGFR外顯子 19 缺失或外顯子 21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療、既往經(jīng) EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展,并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的治療。

2021年3月,貝福替尼二線治療適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。

2021年4月,貝福替尼二線臨床研究數(shù)據(jù)在第112屆美國癌癥研究協(xié)會(huì)(AACR)會(huì)議上亮相。

2022年7月,貝福替尼單臂、多中心II期臨床試驗(yàn)(IBIO-102)臨床研究成果在全球頂尖學(xué)術(shù)期刊《胸部腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Thoracic Oncology, JTO)發(fā)布。

2022年8月,貝福替尼II期注冊(cè)臨床研究(IBIO-102研究)成果亮相2022年世界肺癌大會(huì)(WCLC)。

2022年12月,貝福替尼III期注冊(cè)臨床研究(IBIO-103研究)成果亮相2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲峰會(huì)(ESMO Asia)。

2023年1月,貝福替尼“擬用于具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療(一線治療適應(yīng)癥)”上市申請(qǐng)獲受理。

2023年3月,貝福替尼用于EGFR敏感突變陽性的IB-IIIB(T3N2M0)期NSCLC術(shù)后輔助治療的III期臨床研究完成首例受試者入組。

2023年5月25日,貝福替尼III期注冊(cè)臨床研究(IBIO-103研究)在國際權(quán)威期刊《柳葉刀· 呼吸醫(yī)學(xué)》(The Lancet Respiratory Medicine)雜志全文發(fā)表。該研究是一項(xiàng)比較貝福替尼與埃克替尼用于既往未經(jīng)治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照III期研究。貝福替尼組的中位隨訪時(shí)間為20.7個(gè)月(IQR: 10.2-23.5),埃克替尼組為19.4個(gè)月(IQR: 10.3-23.5)。貝福替尼組的由獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的中位無進(jìn)展生存期為22.1個(gè)月(95%CI 17.9-不可估計(jì)[NE]),埃克替尼組為13.8個(gè)月(95%CI12.4-15.2)(風(fēng)險(xiǎn)比0.49 [95%CI 0.36-0.68], p<0.0001)。

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研究結(jié)果表明貝福替尼在安全性上與既往報(bào)道的相關(guān)結(jié)果一致,沒有發(fā)現(xiàn)非預(yù)期的不良事件。盡管大部分受試者均會(huì)發(fā)生與治療相關(guān)的不良事件,但大多數(shù)均為輕中度,最常見的與治療相關(guān)的不良事件為血小板減少癥、頭痛、ALT升高等,反應(yīng)可耐受可控?!读~刀?呼吸醫(yī)學(xué)》在編者按中評(píng)價(jià):貝福替尼作為EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌的新候選藥物,可作為中國患者新的用藥選擇。

2023年5月31日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)官方網(wǎng)站公示,批準(zhǔn)貝福替尼二線治療適應(yīng)癥獲批上市。

2023年9月28日,貝福替尼一線治療適應(yīng)癥獲批上市。

2023年12月,甲磺酸貝福替尼被納入2023年版國家醫(yī)保藥品目錄。


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