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甲磺酸貝福替尼(賽美納^?) 是全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國家1類創(chuàng)新藥，它是一種新型的國產(chǎn)第三代強(qiáng)效、高選擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI)，對(duì)表皮生長因子受體 (EGFR) 敏感突變和T790M突變均有良好的結(jié)合活性。目前獲批的適應(yīng)癥為具有EGFR外顯子 19 缺失或外顯子 21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療、既往經(jīng) EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在 EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 成人患者的治療。

2021年3月，貝福替尼二線治療適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理。

2021年4月，貝福替尼二線臨床研究數(shù)據(jù)在第112屆美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）會(huì)議上亮相。

2022年7月，貝福替尼單臂、多中心II期臨床試驗(yàn)（IBIO-102）臨床研究成果在全球頂尖學(xué)術(shù)期刊《胸部腫瘤學(xué)雜志》(Journal of Thoracic Oncology, JTO）發(fā)布。

2022年8月，貝福替尼II期注冊(cè)臨床研究（IBIO-102研究）成果亮相2022年世界肺癌大會(huì)（WCLC）。

2022年12月，貝福替尼III期注冊(cè)臨床研究（IBIO-103研究）成果亮相2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)亞洲峰會(huì)（ESMO Asia）。

2023年1月，貝福替尼“擬用于具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療（一線治療適應(yīng)癥）”上市申請(qǐng)獲受理。

2023年3月，貝福替尼用于EGFR敏感突變陽性的IB-IIIB（T3N2M0）期NSCLC術(shù)后輔助治療的III期臨床研究完成首例受試者入組。

2023年5月25日，貝福替尼III期注冊(cè)臨床研究（IBIO-103研究）在國際權(quán)威期刊《柳葉刀· 呼吸醫(yī)學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine）雜志全文發(fā)表。該研究是一項(xiàng)比較貝福替尼與埃克替尼用于既往未經(jīng)治療的EGFR敏感突變局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的多中心、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照III期研究。貝福替尼組的中位隨訪時(shí)間為20.7個(gè)月（IQR: 10.2-23.5），埃克替尼組為19.4個(gè)月（IQR: 10.3-23.5）。貝福替尼組的由獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的中位無進(jìn)展生存期為22.1個(gè)月（95%CI 17.9-不可估計(jì)[NE]），埃克替尼組為13.8個(gè)月（95%CI12.4-15.2）（風(fēng)險(xiǎn)比0.49 [95%CI 0.36-0.68], p<0.0001）。