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9月19日，貝達(dá)藥業(yè)和C4 Therapeutics, Inc. （C4T）合作開(kāi)發(fā)的CFT8919膠囊獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2024LP02116、2024LP02117）,擬用于攜帶 EGFR 突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

CFT8919是一種具有口服生物利用度的變構(gòu) BiDAC? （雙功能蛋白）降解劑，在臨床前研究中，CFT8919在EGFR L858R驅(qū)動(dòng)的NSCLC的體內(nèi)外模型中具有活性，可靶向廣泛的在靶耐藥突變并有顱內(nèi)活性，具有預(yù)防或治療患者腦轉(zhuǎn)移的潛力。CFT8919通過(guò)與L858R突變的變構(gòu)位點(diǎn)結(jié)合，展示出良好的選擇性，同時(shí)對(duì)像T790M或C797S突變的EGFR繼發(fā)耐藥突變有效。2023年，CFT8919片獲得美國(guó)FDA臨床試驗(yàn)（IND）許可。

△CFT8919作用機(jī)理圖（來(lái)源：C4T）

多個(gè)大型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)亞組分析結(jié)果顯示，一代、二代和三代EGFR-TKI治療19del和21L858R突變患者顯示出了不同的療效，總體來(lái)看，19del突變患者的獲益要明顯高于21L858R突變的患者。對(duì)于攜帶21L858R突變NSCLC患者，臨床上仍存在較大的未滿足需求，期待更好的治療方案。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁、項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人王三虎表示：

很高興看到CFT8919膠囊獲批開(kāi)展臨床，這是本項(xiàng)目開(kāi)發(fā)過(guò)程中的一個(gè)重要里程碑，貝達(dá)和C4T雙方項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)攜手同行，共同努力，積極推進(jìn)臨床研究，期待CFT8919膠囊能早日獲批上市，給患者帶來(lái)新的治療選擇。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明博士表示：

貝達(dá)通過(guò)自主研發(fā)和戰(zhàn)略合作相結(jié)合的方式豐富公司產(chǎn)品管線，CFT8919是公司在肺癌治療領(lǐng)域引進(jìn)的重點(diǎn)項(xiàng)目，是在靶向蛋白降解領(lǐng)域的一次全新探索。未來(lái)，貝達(dá)將繼續(xù)立足民生需求，深耕新藥研發(fā)領(lǐng)域，力爭(zhēng)研制出更多的新藥、好藥，提高藥物可及性，造福廣大患者。