9月10日,貝達(dá)藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注射用MCLA-129臨床試驗(yàn)申請(qǐng)《受理通知書》(受理號(hào):CXSL2400603),本次申請(qǐng)適應(yīng)癥為擬用于“晚期實(shí)體瘤(包括但不限于野生型結(jié)直腸癌、肝癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、原發(fā)不明腺癌以及鱗癌等晚期實(shí)體瘤)”。
注射用MCLA-129是一款針對(duì)表皮生長因子受體(EGFR)和細(xì)胞間質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(c-Met)雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體,可同時(shí)阻斷EGFR和c-Met的信號(hào)傳導(dǎo),抑制腫瘤的生長和存活,且可經(jīng)增強(qiáng)的抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用(ADCC)進(jìn)一步提高對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷潛能。EGFR在多種晚期實(shí)體瘤中呈現(xiàn)高表達(dá)狀態(tài),MET通路異常也是多種腫瘤疾病的發(fā)病機(jī)制之一、也是預(yù)后不良因素,阻斷EGFR和MET通路可對(duì)多種晚期實(shí)體瘤產(chǎn)生治療作用。
△MCLA-129作用機(jī)理圖
貝達(dá)藥業(yè)副總裁王三虎表示,EGFR/c-Met雙特異性抗體有潛力用于治療野生型結(jié)直腸癌、肝癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、原發(fā)不明腺癌以及鱗癌等晚期實(shí)體瘤,期待注射用MCLA-129加快開展臨床研究,為晚期實(shí)體瘤患者提供新的選擇。
貝達(dá)藥業(yè)副總裁李培麒表示,注射用MCLA-129有望在多種EGFR及MET 通路依賴的瘤種中改善患者的臨床獲益,延長無疾病進(jìn)展時(shí)間和生存期,滿足晚期實(shí)體瘤治療領(lǐng)域未被滿足的臨床需求。
關(guān)于MCLA-129
2019年1月,貝達(dá)藥業(yè)與荷蘭Merus公司就MCLA-129項(xiàng)目達(dá)成戰(zhàn)略合作,獲得Merus公司獨(dú)家授權(quán)許可MCLA-129項(xiàng)目在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益,Merus公司保留中國以外的全球權(quán)益。
關(guān)于Merus
Merus是一家以腫瘤治療藥物臨床開發(fā)為核心的公司,擁有開發(fā)創(chuàng)新全人源雙特異性和三特異性抗體的治療藥物技術(shù)平臺(tái)Multiclonics?。Multiclonics?使用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法生產(chǎn)制備抗體,并且在臨床前和臨床研究中發(fā)現(xiàn)該平臺(tái)制備的抗體與常規(guī)單克隆抗體有相似的特征,例如,長半衰期和低免疫原性。