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DURAVYU治療DME的II期臨床試驗中期數(shù)據(jù)發(fā)布
日期: 2024-11-01

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美國馬薩諸塞州沃特敦時間10月28日,公司合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.(EyePoint)在官網(wǎng)發(fā)布新聞①,公布了伏羅尼布玻璃體內(nèi)植入劑(DURAVYUTM)治療糖尿病黃斑病變(DME)的II期臨床試驗VERONA研究的積極的16周中期數(shù)據(jù),該試驗尚在進行中。


與阿柏西普對照組相比,DURAVYU 2.7mg組的最佳矯正視力(BCVA)和組織學上的疾病控制能力均呈現(xiàn)較好的早期、持續(xù)且具有臨床意義的改善。DURAVYU的兩個劑量組均保持良好的安全性和耐受性。


截至2024年10月1日,II期臨床試驗VERONA研究的16周中期數(shù)據(jù)如下:


所有患者(n=27)均完成了第16周的隨訪


通過光學相干斷層掃描(OCT)測量,DURAVYU 2.7mg組表現(xiàn)出BCVA和中央視網(wǎng)膜厚度(CST)的早期且持續(xù)的改善


BCVA:與基線相比,DURAVYU 2.7mg組改善了8.9個字母,阿柏西普對照組改善了3.2個字母


CST:與基線相比,DURAVYU 2.7mg組改善了68.1微米,阿柏西普對照組改善了30.5微米


在第4周時觀察到視覺和組織學方面的改善,表明DURAVYU具有即時的生物利用度


在第24周隨訪的患者中,BCVA和組織學方面持續(xù)呈現(xiàn)積極趨勢


持續(xù)保持良好的安全性和耐受性,沒有DURAVYU相關的眼部或者全身嚴重不良事件(SAE)。此外沒有出現(xiàn)以下病例:眼內(nèi)炎、視網(wǎng)膜血管炎(閉塞性或非閉塞性)、植入劑位移至前房、眼內(nèi)炎癥(IOI)


在第16周時,DURAVYU 2.7mg組82%的受試眼無需補充治療,而阿柏西普對照組僅50%的受試眼無需補充治療


VERONA研究是一項隨機、對照、單盲、開放標簽的II期臨床試驗,治療既往接受過標準抗VEGF治療的DME患者。


●該試驗招募了27例患者,他們被分配至DURAVYU 1.3mg組、DURAVYU 2.7mg組或者阿柏西普對照組。


●VERONA研究的主要療效終點是根據(jù)既定的補充治療標準,在24周內(nèi)至首次接受阿柏西普補充治療的時間。


●關鍵次要終點包括安全性、BCVA的平均變化、OCT測量的CST的平均變化以及糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴重程度量表(DRSS)隨時間的變化。



關于DURAVYUTM

DURAVYUTM,曾用名EYP-1901,有望為VEGF介導的視網(wǎng)膜疾病提供新的治療方式。DURAVYU通過EyePoint專有的緩釋技術Durasert ETM,將伏羅尼布制劑為固體可生物降解的植入劑進行藥物遞送。伏羅尼布是一款有選擇性且經(jīng)專利保護的酪氨酸激酶抑制劑(TKI),其作為pan-VEGF受體抑制劑,能抑制所有的VEGF受體,為VEGF介導的視網(wǎng)膜疾病帶來了一種新的機制方法。此外,在視網(wǎng)膜脫離的體內(nèi)模型中,伏羅尼布顯示出神經(jīng)保護作用和潛在的抗纖維化作用。DURAVYU能夠在室溫條件下儲存和運輸,便于門診給藥。該產(chǎn)品能即刻釋放藥物,可快速生物利用,并實現(xiàn)約9個月的近似恒速釋放。


DURAVYU在治療濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的I期臨床試驗DAVIO研究和II期臨床試驗DAVIO 2研究中均已獲得積極的具有臨床意義的療效數(shù)據(jù),即視力和CST穩(wěn)定且有良好的安全性。此外,DAVIO 2研究的臨床數(shù)據(jù)顯示,在DURAVYU治療6個月后,患者的治療負擔降低約88%,超過80%的患者不需要或者僅接受一次補充治療。DAVIO 2研究的臨床數(shù)據(jù)支持了wAMD適應癥研究的推進和III期臨床試驗LUGANO研究的啟動,關鍵臨床試驗LUCIA研究也將在2024年底啟動。


DURAVYU同時也在進行治療DME的II期臨床試驗VERONA研究,預計在2025年第一季度獲得完整的主要數(shù)據(jù)。



新聞原文及本篇引用數(shù)據(jù)鏈接如下:

①https://investors.eyepointpharma.com/news-releases/news-release-details/eyepoint-pharmaceuticals-announces-positive-interim-16-week-data

②有關該試驗的更多信息,請訪問 clinicaltrials.gov(試驗識別號:NCT06099184)


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