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近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration；簡稱FDA）官網(wǎng)公布：貝達藥業(yè)以零缺陷（no 483）的結果順利通過美國FDA對鹽酸恩沙替尼的批準前檢查（Pre-Approval Inspection, 簡稱PAI）。這是貝達藥業(yè)首次通過美國FDA審計，標志著貝達藥業(yè)質量管理體系獲得國際權威藥監(jiān)機構的認可，對公司國際化具有里程碑意義。

△來源：FDA官網(wǎng)

FDA是美國聯(lián)邦政府機構，負責監(jiān)管和批準食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的安全性和有效性,是公認的全球藥品質量監(jiān)管最權威、最嚴格的機構之一。

2024年6月11日至14日，貝達藥業(yè)合成基地接受了FDA針對公司原料藥鹽酸恩沙替尼的PAI現(xiàn)場核查，全面涵蓋了cGMP體系的質量、生產(chǎn)、實驗室控制、廠房設施與設備、物料、包裝與標簽六大系統(tǒng)，以及數(shù)據(jù)完整性管理體系。

在末次會議上，F(xiàn)DA檢察官對貝達藥業(yè)良好的生產(chǎn)質量管理體系給予了高度評價，認定貝達藥業(yè)已建立了完善的cGMP質量管理體系，配備了相應的技術管理人員，具備完善的生產(chǎn)和檢驗設施設備。

貝達藥業(yè)副總裁馬勇斌表示，這是公司首次迎接美國FDA現(xiàn)場檢查，也是恩沙替尼海外獲批上市的一個關鍵環(huán)節(jié)。合成基地順利通過FDA現(xiàn)場審查，離不開質管部、生產(chǎn)中心各位同事的充分準備，也離不開公司跨部門的鼎力幫助，零缺陷的結果通過證明貝達藥業(yè)的合成基地已具備為美國市場提供商業(yè)化創(chuàng)新藥原料藥（API）的資質，期待恩沙替尼能早日在美國獲批上市，為全球患者提供新的用藥選擇。

貝達藥業(yè)董事長丁列明博士表示，這一里程碑式的成就不僅是對公司生產(chǎn)質量管理體系的一次檢驗和認可，證明了貝達擁有符合國際標準的質量體系，能夠為藥物上市提供堅實的質量保證，也是貝達全球化進程的有力保障，為我們的產(chǎn)品走向國際市場、提升國際競爭力奠定了堅實基礎。未來，貝達將繼續(xù)秉承“一流的質量、一流的技術、一流的品牌”的理念，不斷提升研發(fā)創(chuàng)新能力，加強質量管理體系建設，為后續(xù)打開國際市場做好充分準備，給全球患者提供更多優(yōu)質、安全的藥品。