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近日，貝達藥業(yè)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的新藥臨床試驗批準通知書，公司申報的 BPI-361175 片用于治療攜帶 EGFR C797S 突變及其他 EGFR 相關突變的非小細胞肺癌的藥品臨床試驗申請已取得美國FDA批準。

BPI-361175 是一個由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，是一種新型強效、選擇性的第四代表皮生長因子受體(Epidermal growth factor receptor, EGFR)口服小分子抑制劑，擬治療攜帶EGFR C797S 突變及其他 EGFR 相關突變的非小細胞肺癌。

△BPI-361175作用機理圖

臨床前研究結果顯示，BPI-361175具有良好的抗腫瘤活性、安全性、耐受性和藥代動力學特征，或可進一步改善耐藥、提升療效，滿足迫切的臨床需求。目前，國內外針對攜帶 EGFR C797S 突變的藥物均處于臨床前或早期臨床階段，尚無藥物上市。今年2月， BPI-361175獲國家藥品監(jiān)督管理局批準開展臨床試驗，8月該項目I期臨床研究第一例受試者成功入組，順利完成首次給藥。BPI-361175 在美國屬于505(b)(1)途徑上市產品。

貝達藥業(yè)副總裁兼CMC負責人劉福強博士表示，很高興看到貝達藥業(yè)首個向美國FDA遞交的IND申報順利獲批臨床，這對貝達的發(fā)展具有里程碑式的意義。貝達有豐富的自主研發(fā)產品管線，是國內腫瘤領域特別是肺癌靶向藥物領域的領軍企業(yè)之一。希望今后貝達有更多的自研產品走向海外，拓展國際市場，為更多患者服務。