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近日，貝達藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》（藥品批準文號：國藥準字H20230011、H20230012)，甲磺酸貝福替尼膠囊（賽美納?）適用于“具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療”適應(yīng)癥獲批上市。這是甲磺酸貝福替尼膠囊獲批的第二項適應(yīng)癥。

甲磺酸貝福替尼膠囊是針對T790M突變的第三代EGFR-TKI，具有巨大的臨床需求。既往臨床研究數(shù)據(jù)被《柳葉刀· 呼吸醫(yī)學(xué)》在編者按中評價：貝福替尼作為EGFR突變的晚期非小細胞肺癌的新候選藥物，可作為中國患者新的用藥選擇。

△甲磺酸貝福替尼膠囊作用機理圖

本次新適應(yīng)癥獲得批準是基于一項隨機、對照、多中心、開放性的II/III期研究（IBIO-103），在既往未接受過系統(tǒng)治療的EGFR敏感突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者中，評價貝福替尼（75→100 mg）對比?？颂婺幔?25 mg）的有效性和安全性。研究共納入362名患者，按1：1隨機化分組到貝福替尼組或?？颂婺峤M。貝福替尼組和?？颂婺峤MIRC評估的中位PFS分別為22.1個月和13.8個月（HR 0.49, P<0.0001），相較于?？颂婺幔惛Ｌ婺峥山档?1%的疾病進展或死亡風(fēng)險。在基線腦轉(zhuǎn)移患者中，貝福替尼仍可降低52%的疾病進展或死亡風(fēng)險（HR 0.48, P=0.0086）。安全性方面，治療相關(guān)的不良事件(TRAEs)主要為1~2級，血小板減少是最常見的TRAE。試驗過程中未觀察到新的安全性信號。

貝達藥業(yè)副總裁王三虎表示，國家藥品監(jiān)督管理局對貝福替尼一線適應(yīng)癥的批準不僅是對其臨床效果和安全性的進一步認可，也是對中國創(chuàng)新藥物研發(fā)的鼓勵和支持。期待貝福替尼在未來能夠幫助更多的肺癌患者戰(zhàn)勝病魔，重獲新生。

項目主要研究者、上海市胸科醫(yī)院陸舜教授表示，貝福替尼一線適應(yīng)癥的獲批，為醫(yī)生提供了新的治療武器，將提升晚期肺癌患者生存質(zhì)量。期待貝福替尼開展更多臨床研究，累積更多臨床數(shù)據(jù)，為中國患者提供更好的治療指導(dǎo)。

貝達藥業(yè)董事長丁列明博士表示，貝福替尼一線適應(yīng)癥的獲批，離不開監(jiān)管部門和臨床專家長期的支持與幫助，是公司多部門通力協(xié)作、辛勤付出的結(jié)果，更是貝達在肺癌創(chuàng)新藥領(lǐng)域的堅守和傳承。期待貝福替尼為更多非小細胞肺癌患者帶來福音，公司將繼續(xù)堅持醫(yī)藥創(chuàng)新，做更多老百姓用得起的新藥好藥。