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近日，貝達(dá)藥業(yè)注射用MCLA-129和甲磺酸貝福替尼膠囊聯(lián)合I期研究完成首例受試者入組。

該研究全稱為“抗EGFR/c-Met雙特異性抗體MCLA-129聯(lián)合貝福替尼在EGFR敏感突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者中進(jìn)行的評(píng)價(jià)安全性、藥代

動(dòng)力學(xué)特征和抗腫瘤活性的I期臨床研究”，旨在評(píng)價(jià)MCLA-129聯(lián)合貝福替尼的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和抗腫瘤活性。牽頭單位為上海

市胸科醫(yī)院，主要研究者為陸舜教授。

△MCLA-129作用機(jī)理圖

MCLA-129是一種以表皮生長(zhǎng)因子受體EGFR和肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體c-Met為靶點(diǎn)的全人源雙特異性IgG1抗體，可同時(shí)阻斷EGFR和c-Met

的信號(hào)傳導(dǎo)，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng)和存活，且可經(jīng)增強(qiáng)的抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC）進(jìn)一步提高對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷潛能。

其擬用于“EGFR或MET異常的晚期實(shí)體瘤患者的治療”的臨床試驗(yàn)正在開展。

△甲磺酸貝福替尼膠囊作用機(jī)理圖

甲磺酸貝福替尼膠囊是第三代表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI），其用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且

伴隨T790M突變陽(yáng)性的NSCLC患者治療的適應(yīng)癥（二線適應(yīng)癥）已于今年5月獲批上市，一線適應(yīng)癥正在上市許可審評(píng)中，用于術(shù)后

輔助治療的臨床研究正在開展。

上海市胸科醫(yī)院陸舜教授表示，肺癌是我國(guó)死亡率最高、發(fā)病率最高的惡性腫瘤，是我國(guó)面臨的重大公共衛(wèi)生問題。EGFR敏感突變占

NSCLC的40-55%[1]，盡管三代EGFR-TKI已經(jīng)獲批用于一線治療，但耐藥仍不可避免，期待MCLA-129聯(lián)合貝福替尼為中國(guó)晚期EGFR

敏感突變的非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)新的生存希望。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁季東表示，EGFR/MET雙特異性抗體和EGFR-TKI的獨(dú)特作用機(jī)制表明，聯(lián)合使用這兩種分子有可能改善EGFR敏感

突變初治人群、EGFR-TKI耐藥人群的臨床結(jié)局，延長(zhǎng)無(wú)疾病進(jìn)展時(shí)間和生存期，可滿足腫瘤領(lǐng)域未被滿足的臨床需求。期望該聯(lián)合

研究可以讓眾多的癌癥患者獲得良好的臨床受益。

關(guān)于MCLA-129

MCLA-129項(xiàng)目是貝達(dá)藥業(yè)通過戰(zhàn)略合作引進(jìn)的項(xiàng)目。2019年1月，貝達(dá)藥業(yè)與荷蘭Merus公司宣布就MCLA-129項(xiàng)目達(dá)成戰(zhàn)略合作，

獲得Merus公司獨(dú)家授權(quán)許可MCLA-129項(xiàng)目在中國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，Merus公司保留中國(guó)以外的全球權(quán)益。

關(guān)于Merus

Merus是一家以腫瘤治療藥物臨床開發(fā)為核心的公司，擁有開發(fā)創(chuàng)新全人源雙特異性和三特異性抗體的治療藥物技術(shù)平臺(tái)Multiclonics?。

Multiclonics?使用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法生產(chǎn)制備抗體，并且在臨床前和臨床研究中發(fā)現(xiàn)該平臺(tái)制備的抗體與常規(guī)單克隆抗體有相似的特征，

例如，長(zhǎng)半衰期和低免疫原性。

參考文獻(xiàn)

[1]Y Shi, et al., J Thorac Oncol. 2014;9(2):154-162.