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6月8日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站公示，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)貝達(dá)藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥伏羅尼布片（商品名：伏美納?）上市。本品與依維莫司聯(lián)合，用于既往接受過酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌（RCC）患者。

伏羅尼布是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長(zhǎng)，用于多種癌癥的治療。伏羅尼布針對(duì)VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點(diǎn)具有抗血管生成的顯著療效，并且能夠滿足靶點(diǎn)的特殊 PK/PD 要求，達(dá)到保留活性，降低毒性的目的。

△伏羅尼布作用機(jī)理圖

伏羅尼布聯(lián)合依維莫司治療腎癌患者療效和安全性的II/III 期臨床研究（CONCEPT研究）由北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授牽頭，全國(guó)共計(jì)36家醫(yī)院共同參加。2017年3月入組首例患者，2019年6月完成399例晚期腎癌患者的入組，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)腎癌領(lǐng)域聯(lián)合用藥治療腎癌的大型注冊(cè)性臨床研究。

研究結(jié)果顯示，伏羅尼布聯(lián)合依維莫司組（以下簡(jiǎn)稱：聯(lián)合組）主要研究指標(biāo)PFS為10.0個(gè)月，顯著優(yōu)于對(duì)照組依維莫司（6.4個(gè)月），優(yōu)效性假設(shè)成立，達(dá)到了預(yù)設(shè)的研究終點(diǎn)。聯(lián)合組的次要療效終點(diǎn)ORR（24.8%vs8.3%）和DCR（84.2%vs74.4%，）也顯著優(yōu)于對(duì)照組依維莫司。聯(lián)合組的中位OS達(dá)到30.4個(gè)月，相比對(duì)照組的25.4個(gè)月，數(shù)值上有延長(zhǎng)的趨勢(shì)。整體療效結(jié)果提示伏羅尼布聯(lián)合依維莫司可為患者帶來明顯的獲益。安全性方面，伏羅尼布聯(lián)合依維莫司安全性顯著，在特別關(guān)注的不良反應(yīng)間質(zhì)性肺疾病的發(fā)生率上，聯(lián)合組較對(duì)照組略有下降（1.5% vs 3.8%）。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)腎癌領(lǐng)域大型注冊(cè)性臨床研究。也是首個(gè)腎癌國(guó)內(nèi)臨床研究入組人數(shù)最多達(dá)400例的研究。目前在晚期腎癌治療領(lǐng)域獲批上市的國(guó)產(chǎn)新藥完全是空白，盡管進(jìn)口靶向藥物在國(guó)內(nèi)獲批的不少，但二線治療其實(shí)仍然存在缺憾和未被滿足的臨床需求。伏羅尼布的獲批上市，恰恰滿足了腎癌二線治療迫切的需要，為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在腎癌領(lǐng)域的突破奠定了根基并具有里程碑式意義。

伏羅尼布設(shè)計(jì)者梁從新博士表示，從設(shè)計(jì)到臨床研究到獲批上市，歷經(jīng)近16年，見證了伏羅尼布的誕生過程。非常高興能與貝達(dá)藥業(yè)共同助推伏羅尼布上市，想到這款藥物能夠獲益廣大患者，十分激動(dòng)。期待伏羅尼布在實(shí)際臨床的進(jìn)一步使用中，能積累更多的數(shù)據(jù)，為患者提供更多治療方案。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁、項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人馬勇斌表示，伏羅尼布是公司首個(gè)聯(lián)合靶向藥、首個(gè)非肺癌適應(yīng)癥獲批上市的產(chǎn)品。本品藥學(xué)和臨床試驗(yàn)數(shù)量多且復(fù)雜，在項(xiàng)目開發(fā)過程中遇到了很多困難和挑戰(zhàn)，為后續(xù)項(xiàng)目積累了豐富的聯(lián)合用藥以及腎癌藥物相關(guān)的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。伏羅尼布的獲批上市，標(biāo)志著貝達(dá)藥業(yè)深耕肺癌領(lǐng)域的同時(shí)，也向其他癌癥領(lǐng)域邁出了一大步。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明表示，在眾多專家及同事的共同努力下，伏美納（伏羅尼布）成功上市，是貝達(dá)繼凱美納、貝美納、貝安汀、賽美納之后獲批上市的第五個(gè)產(chǎn)品，也是中國(guó)第一個(gè)用于治療腎細(xì)胞癌的國(guó)產(chǎn)1類靶向新藥。期待伏美納能讓越來越多的中國(guó)患者受益，貝達(dá)將一如既往堅(jiān)持自主創(chuàng)新，堅(jiān)守“做好藥讓老百姓活得更好”的使命，研發(fā)更多新藥好藥，為廣大患者帶來福音。

關(guān)于伏羅尼布

2017年，貝達(dá)藥業(yè)通過全資子公司卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司取得伏羅尼布全部適應(yīng)癥的中國(guó)權(quán)益。2017年，通過控股子公司Xcovery Holdings, Inc.取得伏羅尼布腫瘤適應(yīng)癥的海外權(quán)益。2018年，貝達(dá)通過控股子公司Equinox取得伏羅尼布眼科適應(yīng)癥的海外權(quán)益。此外，公司與EyePoint Pharmaceuticals, Inc.共同申報(bào)的EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，EYP-1901是將伏羅尼布和Durasert?技術(shù)相結(jié)合，開發(fā)的全新玻璃體內(nèi)植入劑。

關(guān)于腎癌

腎癌是泌尿系統(tǒng)的常見腫瘤。據(jù)Globocan2020估計(jì)，全球每年癌癥新發(fā)病例約1929萬，中國(guó)占23.7%。腎癌全球新發(fā)病例43.1萬，死亡17.9萬。中國(guó)新發(fā)病例7.3萬，死亡4.3萬，是我國(guó)發(fā)病數(shù)較多的瘤種。[1-2] 

參考文獻(xiàn)：

1.World Health Organization

2.中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）腎癌診療指南2022