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5月31日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官方網(wǎng)站公示，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)貝達(dá)藥業(yè)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納?）上市。本品適用于既往經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且伴隨 EGFR T790M 突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。

肺癌是全球癌癥死亡的主要原因，大多數(shù)病例為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。在亞洲人種中，有30%~50%的晚期NSCLC患者的基因檢測(cè)顯示具有表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變[1]。目前針對(duì)EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的治療，以EGFR-TKI為主。病人在接受治療一年左右會(huì)出現(xiàn)耐藥，T790M突變是主要耐藥機(jī)制之一，約占繼發(fā)性耐藥的60%[2]。甲磺酸貝福替尼膠嚢是針對(duì)T790M突變的第三代EGFR-TKI，具有巨大的臨床需求。

△甲磺酸貝福替尼膠囊作用機(jī)理圖

甲磺酸貝福替尼膠嚢NSCLC二線適應(yīng)癥臨床研究由上海市胸科醫(yī)院陸舜教授牽頭開(kāi)展。研究采用甲磺酸貝福替尼治療一代EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估，甲磺酸貝福替尼客觀緩解率（ORR）為67.6%，疾病控制率（DCR）為94.8%，中位PFS為16.6個(gè)月，中位DOR為18.0個(gè)月。34例受試者基線存在顱內(nèi)靶病灶，iORR為55.9%。研究證明，在關(guān)鍵療效指標(biāo)ORR及顱內(nèi)療效方面，甲磺酸貝福替尼膠囊與同類藥基本一致。臨床研究數(shù)據(jù)先后在AACR、ESMO、WCLC等國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議亮相，多項(xiàng)臨床研究成果在《柳葉刀· 呼吸醫(yī)學(xué)》《胸部腫瘤學(xué)雜志》等國(guó)際知名期刊發(fā)表。《柳葉刀· 呼吸醫(yī)學(xué)》在編者按中評(píng)價(jià)：貝福替尼作為EGFR突變的晚期非小細(xì)胞肺癌的新候選藥物，可作為中國(guó)患者新的用藥選擇。

上海市胸科醫(yī)院陸舜教授表示，貝福替尼在繼發(fā)性EGFR T790M突變陽(yáng)性患者中展現(xiàn)出優(yōu)異的療效與安全性，相信它的成功獲批將為中國(guó)廣大EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)更多用藥選擇，助力肺癌慢性病化的愿景早日實(shí)現(xiàn)。

益方生物董事長(zhǎng)王耀林表示，甲磺酸貝福替尼的成功上市，標(biāo)志著益方生物和貝達(dá)藥業(yè)的合作達(dá)到了一個(gè)新的里程碑。該合作既充分證明了益方生物早期研發(fā)強(qiáng)大的創(chuàng)新能力，也再次體現(xiàn)了貝達(dá)藥業(yè)后期臨床和注冊(cè)高效的執(zhí)行能力。期待未來(lái)能與貝達(dá)藥業(yè)創(chuàng)造更多的合作機(jī)遇，共同助推中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新事業(yè)蓬勃發(fā)展。

貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁、項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人蔡萬(wàn)裕表示，在甲磺酸貝福替尼開(kāi)發(fā)過(guò)程中，大家克服了眾多困難，最終取得了令人滿意的臨床結(jié)果，順利獲批上市。貝福替尼在一線、術(shù)后輔助適應(yīng)癥以及與EGFR/c-Met雙特異性抗體聯(lián)合等方面皆取得階段性進(jìn)展，期待不久的將來(lái)，貝福替尼能夠造福更多中國(guó)肺癌患者。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明表示，甲磺酸貝福替尼的成功獲批，體現(xiàn)了貝達(dá)藥業(yè)與益方生物高效協(xié)同、排除萬(wàn)難的斗志，同時(shí)也是公司戰(zhàn)略合作、醫(yī)學(xué)、注冊(cè)、質(zhì)管、生產(chǎn)等各部門通力協(xié)作的成果，更加離不開(kāi)監(jiān)管部門對(duì)創(chuàng)新藥企一如既往的支持與關(guān)心。甲磺酸貝福替尼是繼鹽酸?？颂婺帷Ⅺ}酸恩沙替尼、貝伐珠單抗后第四個(gè)獲批上市的產(chǎn)品，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品管線，再次證明了公司在肺癌靶向藥研發(fā)上的實(shí)力。未來(lái)，公司將持續(xù)加大研發(fā)投入，為患者研發(fā)出更多安全有效的新藥好藥。

參考文獻(xiàn)：[1] Shi Y, Au JS, etc. A prospective, molecular epidemiology study of EGFR mutations in Asian patients with advanced non-small-cell lung cancer of adenocarcinoma histology (PIONEER). J Thorac Oncol. 2014 Feb; 9(2):154-62.

[2] 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)腫瘤生物標(biāo)志物專家委員會(huì), 《中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者EGFRT T790M基因突變檢測(cè)專家共識(shí)》制定專家組. 中國(guó)非小細(xì)胞肺癌患者EGFR T790M基因突變檢測(cè)專家共識(shí)[J]. 中華醫(yī)學(xué)雜志, 2018, 98(32): 2544-2551.