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8月29日，貝達(dá)藥業(yè)BPI-371153項(xiàng)目I期臨床研究實(shí)驗(yàn)首例受試者成功入組。該研究名為“評價BPI-371153 膠囊在晚期實(shí)體瘤或復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和有效性的劑量遞增、開放的I期研究”，牽頭單位為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院，主要研究者為石遠(yuǎn)凱教授。本研究包括劑量遞增和擴(kuò)大入組兩部分，主要研究目的是評估BPI-371153膠囊在晚期實(shí)體瘤或復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，確定II期臨床試驗(yàn)推薦劑量（RP2D），初步制定合理的給藥方案。

△BPI-371153作用機(jī)理圖

BPI-371153是由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的新分子實(shí)體化合物，屬于新型強(qiáng)效、高選擇性的口服小分子PD-L1（Programmed Cell Death 1 Ligand 1）抑制劑，擬用于晚期實(shí)體瘤或復(fù)發(fā)/難治性淋巴瘤患者的治療。臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-371153可有效誘導(dǎo)和穩(wěn)定PD-L1二聚體的形成及內(nèi)吞，從而強(qiáng)有力地阻斷PD-L1/PD-1相互作用，展現(xiàn)了優(yōu)秀的體外及體內(nèi)活性和良好的安全性以及藥代動力學(xué)性質(zhì)。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁季東表示，首先相較于單克隆抗體，小分子抑制劑在穿透性方面優(yōu)勢明顯，尤其是在實(shí)體瘤患者中的應(yīng)用，其次由于小分子抑制劑的分子量較小，可有效避免大分子藥物引發(fā)的免疫原性相關(guān)問題，并且小分子抑制劑具有運(yùn)輸便利、易于儲存、穩(wěn)定性好、可口服給藥等特點(diǎn)，能夠很大程度的提高藥物的可及性，患者的依從性和生活質(zhì)量。截至目前，全球尚無獲批或已上市的口服的PD-L1小分子抑制劑，期待本品能夠早日獲批上市，惠及患者。