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1月14日，貝達(dá)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號(hào)：CXHS2200003國(guó)），伏羅尼布片（CM082）擬用于與依維莫司聯(lián)合，治療既往接受過(guò)抗血管酪氨酸激酶抑制劑治療失敗的晚期腎細(xì)胞癌患者的上市許可申請(qǐng)獲得受理。

腎癌是泌尿系統(tǒng)的常見(jiàn)腫瘤。據(jù)Globocan2020估計(jì)，全球每年癌癥新發(fā)病例約1929萬(wàn)，中國(guó)占23.7%。腎癌全球新發(fā)病例43.1萬(wàn)，死亡17.9萬(wàn)。中國(guó)新發(fā)病例7.3萬(wàn)，死亡4.3萬(wàn)，是我國(guó)發(fā)病數(shù)較多的瘤種。

△伏羅尼布（CM082）作用機(jī)理圖

伏羅尼布是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的新一代多靶點(diǎn)激酶抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長(zhǎng)，用于多種癌癥的治療。伏羅尼布針對(duì)VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶點(diǎn)具有抗血管生成的顯著療效，并且能夠滿(mǎn)足靶點(diǎn)的特殊 PK/PD 要求，達(dá)到保留活性，降低毒性的目的。貝達(dá)藥業(yè)通過(guò)全資子公司卡南吉醫(yī)藥科技（上海）有限公司擁有伏羅尼布全部適應(yīng)癥的中國(guó)權(quán)益，通過(guò)控股子公司Equinox擁有伏羅尼布眼科適應(yīng)癥的海外權(quán)益，通過(guò)控股子公司Xcovery Holdings, Inc.擁有伏羅尼布腫瘤適應(yīng)癥的海外權(quán)益。

伏羅尼布聯(lián)合依維莫司治療腎癌患者療效和安全性 II/III 期臨床研究（CONCEPT研究）由北京腫瘤醫(yī)院郭軍教授牽頭，全國(guó)共計(jì)36家醫(yī)院共同參加。這是國(guó)內(nèi)首個(gè)腎癌領(lǐng)域聯(lián)合用藥治療腎癌的大型注冊(cè)性臨床研究，2017年3月入組首例患者，2019年6月完成399例晚期腎癌患者的入組。研究結(jié)果顯示，伏羅尼布聯(lián)合依維莫司組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“聯(lián)合組”）主要研究指標(biāo)PFS為10.0個(gè)月，顯著優(yōu)于對(duì)照組依維莫司（6.4個(gè)月），優(yōu)效性假設(shè)成立，達(dá)到了預(yù)設(shè)的研究終點(diǎn)。聯(lián)合組的次要療效終點(diǎn)ORR（24.8%vs8.3%）和DCR（84.2%vs74.4%，）也顯著優(yōu)于依維莫司單藥。

季東貝達(dá)藥業(yè)副總裁：“伏羅尼布于2012年4月首次取得藥物臨床試驗(yàn)批件，開(kāi)展了六項(xiàng)臨床研究以支持本次NDA申請(qǐng)，是貝達(dá)藥業(yè)目前為止涉及臨床試驗(yàn)數(shù)量最多、時(shí)間最長(zhǎng)的NDA項(xiàng)目。目前尚無(wú)治療腎癌的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物上市，伏羅尼布或?qū)⒊蔀橹袊?guó)第一個(gè)用于治療晚期腎癌的國(guó)產(chǎn)1類(lèi)新藥，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，為我國(guó)腎癌患者提供新的用藥選擇?！?/p>

馬勇斌貝達(dá)藥業(yè)副總裁：“伏羅尼布是公司首個(gè)聯(lián)合靶向藥的NDA項(xiàng)目，也是公司首個(gè)非肺癌適應(yīng)癥的NDA項(xiàng)目。伏羅尼布項(xiàng)目藥學(xué)和臨床試驗(yàn)數(shù)量多且復(fù)雜，在項(xiàng)目申報(bào)過(guò)程中遇到了很多困難和挑戰(zhàn)。項(xiàng)目申報(bào)團(tuán)隊(duì)認(rèn)真研讀法規(guī)政策，制定了切實(shí)可行的注冊(cè)策略，為順利申報(bào)提供了保障，同時(shí)為后續(xù)項(xiàng)目積累了豐富的聯(lián)合用藥以及腎癌臨床和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。伏羅尼布上市申請(qǐng)獲受理，標(biāo)志著貝達(dá)藥業(yè)深耕肺癌領(lǐng)域的同時(shí)，也向其他癌癥領(lǐng)域邁出了一大步?！?/p>

蔡萬(wàn)裕貝達(dá)藥業(yè)副總裁：“自2017年2月貝達(dá)藥業(yè)與卡南吉簽約，貝達(dá)藥業(yè)獲得伏羅尼布片開(kāi)發(fā)研究權(quán)益。產(chǎn)品在轉(zhuǎn)移、臨床樣品生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證期間，涉及到大量的工藝優(yōu)化及質(zhì)量橋接工作。為了讓腎癌患者盡早用上自主研發(fā)的新藥，2021年春節(jié)期間，貝達(dá)生產(chǎn)中心、質(zhì)管部同事與研發(fā)中心同事一起，放棄春節(jié)假期與親人團(tuán)聚的機(jī)會(huì)，加班加點(diǎn)，通過(guò)全面的工藝優(yōu)化和放大生產(chǎn)，確定了穩(wěn)健的商業(yè)化生產(chǎn)工藝，并于2021年6月圓滿(mǎn)完成注冊(cè)工藝驗(yàn)證，確保產(chǎn)品NDA申報(bào)順利推進(jìn)；與此同時(shí)，為保障患者用藥安全，經(jīng)深入的清潔方法開(kāi)發(fā)，克服了產(chǎn)品清潔困難問(wèn)題。希望伏羅尼布片能早日獲批上市，為腎癌患者帶去福音?！?/p>