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△貝安汀?在全國(guó)多地開出首批處方

2022年1月7日，貝達(dá)藥業(yè)第三個(gè)上市藥物、首個(gè)大分子生物制品貝安汀?正式走進(jìn)了醫(yī)院和藥房的貨架，在全國(guó)多地開出首批處方，開始惠及有需要的腫瘤患者。

貝安汀?III期注冊(cè)臨床研究參研專家河北大學(xué)附屬醫(yī)院臧愛民教授、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院丁禮仁教授、華中科技大學(xué)協(xié)和醫(yī)院董曉榮教授和青島大學(xué)附屬醫(yī)院張曉春教授于近日接受訪談，共同分享貝安汀?的研究歷程及其臨床治療前景。

臧愛民教授:貝安汀?為腫瘤治療帶來新活力

我們中心參與了貝安汀?III期注冊(cè)臨床研究，并入組了15名患者，其中有幾名患者使用了很長(zhǎng)時(shí)間，病情穩(wěn)定。但是在剛?cè)虢M時(shí)，我們心里還是十分忐忑的，因?yàn)閲?guó)內(nèi)已有同類藥品在臨床中應(yīng)用近20年。貝安汀?剛開始臨床試驗(yàn)入組時(shí)確實(shí)步履維艱，特別是讓最先入組貝安汀?的兩、三例患者接受有一定難度，因?yàn)槌跏紵o法告訴患者使用情況，只能根據(jù)患者的病情進(jìn)行交流。到后期時(shí)，患者用藥后反應(yīng)很好，不良反應(yīng)小，治療有一定成效，后續(xù)病人入組才相對(duì)容易些。

首先，貝安汀?是一個(gè)抗血管生成的藥物，對(duì)肺癌、結(jié)直腸癌、卵巢癌、乳腺癌、腦膠質(zhì)瘤以及腦顱內(nèi)轉(zhuǎn)移瘤等能起到很好的作用。

其次，相對(duì)同類的進(jìn)口藥物，在同等的療效情況下，貝安汀?在價(jià)格方面更惠及中國(guó)人群。

除貝安汀?外，貝達(dá)藥業(yè)還有?？颂婺岷投魃程婺醿煞N靶向藥，?？颂婺嵘鲜幸呀?jīng)10 年了，起到了中流砥柱的作用，讓更多患者都能用得起藥。此外，恩沙替尼在臨床上對(duì)比同類進(jìn)口藥也有很大的優(yōu)勢(shì)，惠及了很多患者。

我們非常希望民族藥企能夠有所擔(dān)當(dāng)，讓患者得到好的療效，并且用得起好藥。

丁禮仁教授:貝安汀?療效明確，應(yīng)用廣泛

對(duì)于晚期NSCLC，特別是驅(qū)動(dòng)基因野生型的晚期NSCLC，抗血管生成治療非常重要。

我們參與了貝安汀?注冊(cè)研究，總體來說，貝安汀?的安全性和療效較好，隨著III期臨床研究的發(fā)表，也獲得了更多同行的認(rèn)可，給患者帶來了希望。

既往研究如上海肺科醫(yī)院周彩存教授的BEYOND研究等揭示，在非鱗狀NSCLC領(lǐng)域，化療聯(lián)合抗血管生成藥物能夠達(dá)到1+1>2的效果。 我們知道貝達(dá)藥業(yè)除了抗血管藥物之外，還有小分子靶向藥物，抗血管藥物除了與化療聯(lián)合以外，也可以與靶向藥物進(jìn)行聯(lián)合，以往的一些報(bào)道顯示，A+T模式能夠給病人帶來PFS的延長(zhǎng)。

總之，貝安汀?的上市給醫(yī)生和病人多了一個(gè)選擇，對(duì)于驅(qū)動(dòng)基因野生型患者，抗血管藥物與化療聯(lián)合能夠起到1+1>2的效果，這個(gè)已經(jīng)有非常充分的循證醫(yī)學(xué)依據(jù)。此外，抗血管藥物還可以與靶向藥物進(jìn)行聯(lián)合。比如一些頑固性的胸水，我們也可以考慮局部使用抗血管的藥物。

對(duì)于貝達(dá)藥業(yè)，貝安汀?上市更加具有現(xiàn)實(shí)意義，符合貝達(dá)藥業(yè)多元化的發(fā)展戰(zhàn)略。貝達(dá)藥業(yè)有原研靶向藥物EGFR-TKI?？颂婺嵋约癆LK-TKI恩沙替尼，它們可以與貝安汀?進(jìn)行組合。

抗血管藥物應(yīng)用非常廣泛，可以和很多產(chǎn)品進(jìn)行協(xié)同，起到增加療效的作用。因此，臨床受眾可能就會(huì)更廣，也有利于臨床醫(yī)生開展一系列相關(guān)臨床研究，并為中國(guó)臨床醫(yī)生在國(guó)際上發(fā)出自己的聲音提供了很好的機(jī)會(huì)。

董曉榮教授:貝安汀?療效肯定，安全可靠

貝安汀?是由貝達(dá)藥業(yè)和天廣實(shí)聯(lián)合開發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）人源化單克隆抗體，屬于貝伐珠單抗的類似物。我們作為一個(gè)分中心，很榮幸能夠參加貝安汀?的注冊(cè)研究。

該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、陽(yáng)性對(duì)照的三期臨床研究，旨在評(píng)估貝安汀?聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對(duì)照貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇和卡鉑治療晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀、非小細(xì)胞肺癌初治受試者的有效性、安全性，該研究一共入組了517例的患者（其中我中心入組患者38例），隨機(jī)分為貝安汀?組（n=257）和BEV組(n=260)，主要終點(diǎn)是比較兩組治療晚期或復(fù)發(fā)性鱗狀細(xì)胞NSCLC患者12周的客觀緩解率（ORR 12w）。次要終點(diǎn)包括ORR 18w、DOR、PFS、DCR和OS。探索性目的包括群體藥代動(dòng)力學(xué)特征（Pop PK）和免疫原性。

結(jié)果顯示，貝安汀?與BEV治療非鱗狀NSCLC的臨床療效相當(dāng)，其安全性、Pop PK和免疫原性與BEV相似。貝安汀?組和BEV組的ORR 12w分別為48.6%和43.1%。貝安汀?的中位DOR為5.7個(gè)月（95%CI 4.5-6.2），BEV的中位DOR為5.6個(gè)月（95%CI 4.3-6.4）。中位PFS（7.2個(gè)月vs. 8.1個(gè)月；HR 1.01，95%CI 0.78-1.30，P=0.9606）和OS（19.3個(gè)月vs. 16.3個(gè)月；HR 0.81，95% CI0.64-1.02，P=0.0755）無顯著差異。兩組的安全性和耐受性相似。

貝安汀?是貝伐珠單抗的類似物，很長(zhǎng)一段時(shí)間以來我們國(guó)家只有進(jìn)口藥可用，而貝安汀?的出現(xiàn)，能夠給予患者更多的選擇。

重要的是，貝安汀?注冊(cè)研究入組的患者全部為中國(guó)人群，能夠反映中國(guó)患者真實(shí)世界數(shù)據(jù)，包括有效性和安全性。對(duì)于貝達(dá)藥業(yè)來說，豐富了肺癌尤其是NSCLC產(chǎn)品管線，貝安汀?的上市能夠給予患者更多的治療選擇。

張曉春教授:貝安汀?為腫瘤患者帶來新選擇

貝安汀?的三期臨床試驗(yàn)針對(duì)的是晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗非小細(xì)胞肺癌。臨床試驗(yàn)表明貝安汀?的療效高，安全性好，尤其是在維持階段，試驗(yàn)組和對(duì)照組都采用了貝安汀?來維持，這樣更能體現(xiàn)臨床的獲益性，PFS得到延長(zhǎng)，生存質(zhì)量提高，意義非凡。

對(duì)于貝達(dá)藥業(yè)來說，貝安汀?是一名新成員，現(xiàn)在提倡A+T治療方案，貝達(dá)藥業(yè)的EGFR-TKI凱美納?聯(lián)合貝安汀?可以進(jìn)一步延長(zhǎng)EGFR突變患者的 PFS和OS，NCCN指南提倡對(duì)晚期的病人采用A+T方案，這是一個(gè)有機(jī)的結(jié)合，有助于打造一站式的治療解決方案。

對(duì)于肺癌患者和結(jié)直腸癌患者來說，貝安汀?的可及性更高，在臨床試驗(yàn)中，國(guó)產(chǎn)的貝安汀?的療效和進(jìn)口藥物療效沒有太大差異，而貝安汀?的藥物相對(duì)于進(jìn)口藥物價(jià)格更低。貝安汀?將為患者帶來新的選擇，也將使更多患者獲益。

專家寄語(yǔ)

臧愛民教授：我由衷地希望貝安汀?能夠像貝達(dá)藥業(yè)第一個(gè)產(chǎn)品凱美納一樣，再創(chuàng)輝煌！

丁禮仁教授：新的一年，希望貝安汀?的上市能夠給更多的患者帶來福音，希望我們中國(guó)臨床醫(yī)生能夠借助貝達(dá)藥業(yè)這個(gè)平臺(tái)，借助貝安汀?這個(gè)產(chǎn)品，發(fā)出我們中國(guó)醫(yī)生自己的聲音。

董曉榮教授：貝安汀?近日已經(jīng)獲批上市，對(duì)此向貝達(dá)藥業(yè)表示非常熱烈的祝賀，期待貝安汀?的上市能夠盡快惠及患者，為更多的腫瘤患者帶來獲益。

張曉春教授：再次向貝達(dá)藥業(yè)表示熱烈的祝賀，期待貝安汀?盡快惠及患者，為更多的腫瘤患者帶來獲益。