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9 月 2 日，貝達(dá)藥業(yè) BPI-43487 項(xiàng)目 I 期臨床研究第一例受試者成功入組，順利完成首次給藥。該研究全稱為“BPI-43487 膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的 Ⅰ 期臨床研究”，主要研究者為北京腫瘤醫(yī)院沈琳教授。I 期研究包括劑量遞增和擴(kuò)大入組兩部分，主要目標(biāo)是評估 BPI-43487 膠囊在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性，確定 II 期推薦劑量（RP2D）。

BPI-43487 是由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子化合物，是一個(gè)全新結(jié)構(gòu)的高選擇性的 FGFR4 激酶抑制劑，擬治療攜帶FGF19 擴(kuò)增、FGF19 過表達(dá)或 FGFR4 過表達(dá)的肝細(xì)胞癌/膽管細(xì)胞癌等實(shí)體瘤。

△BPI-43487作用機(jī)理圖

根據(jù)化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案公告，BPI-43487膠囊為“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學(xué)藥品 1 類。2020 年 12 月，貝達(dá)藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號: 2020LP00879、2020LP00880），BPI-43487 膠囊符合藥品注冊相關(guān)法規(guī)要求，同意按照提交的方案開展實(shí)體瘤的臨床研究。

貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席科學(xué)家王家炳博士表示，到目前為止，國內(nèi)外均無特異性靶向 FGFR4 的小分子抑制劑上市。BPI-43487作為新型強(qiáng)效、選擇性 FGFR4 小分子口服抑制劑，可通過特異性不可逆結(jié)合到 FGFR4 激酶結(jié)構(gòu)域的 ATP 結(jié)合位點(diǎn)來抑制 FGFR4 催化活性，降低其下游蛋白的磷酸化水平，阻斷下游調(diào)控腫瘤細(xì)胞增殖、存活的信號通路的激活，從而達(dá)到抗腫瘤作用。臨床前研究結(jié)果顯示其具有良好的安全性、耐受性、選擇性和抗腫瘤活性，期待該藥物在臨床研究中取得良好進(jìn)展，早日使患者獲益。