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近日，貝達(dá)藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2021LP01315、2021LP01316），公司申報(bào)的BPI-23314片治療惡性血液系統(tǒng)腫瘤（包括但不限于骨髓纖維化等骨髓增殖性腫瘤和骨髓增生異常綜合癥）的藥品臨床試驗(yàn)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展。

BPI-23314相關(guān)作用機(jī)理圖

BPI-23314是一個(gè)由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實(shí)體化合物，是一種新型強(qiáng)效、選擇性的溴結(jié)構(gòu)域和末端外結(jié)構(gòu)域（Bromodomain and extra-terminal domain, BET）蛋白家族的口服小分子抑制劑，具有全新的降解靶點(diǎn)蛋白的作用機(jī)制，擬用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等腫瘤的治療。

2019年1月，公司遞交的BPI-23314單藥用于惡性血液系統(tǒng)腫瘤（急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤）的臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，并于2019年3月取得批準(zhǔn)，現(xiàn)Ⅰ期臨床試驗(yàn)進(jìn)行中；2020年11月，公司遞交的BPI-23314片用于晚期惡性實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，并于2021年1月取得批準(zhǔn)；2021年6月，公司進(jìn)一步拓展BPI-23314的適應(yīng)癥，基于與炎癥相關(guān)的非臨床發(fā)現(xiàn)，遞交了BPI-23314片治療惡性血液系統(tǒng)腫瘤臨床試驗(yàn)申請，并于今日取得批準(zhǔn)。

貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席科學(xué)家王家炳博士表示，國內(nèi)外已有以BET為靶點(diǎn)的藥物進(jìn)入臨床研究階段，但目前均未上市。BPI-23314屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-23314抑制BET相關(guān)多種癌癥基因表達(dá)及降解靶蛋白BRD4，還能有效抑制炎癥相關(guān)信號通路活化和炎癥因子的表達(dá)，在血液瘤方面的早期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示其安全性和PK性質(zhì)良好，有望提供一種靶向降解蛋白的新分子，治療多種腫瘤，為患者提供更多獲益。