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2021年6月4日，貝達(dá)藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》（藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20110061），鹽酸?？颂婺嶙鳛棰?ⅢA期表皮生長因子受體（EGFR）突變非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）術(shù)后輔助治療的新適應(yīng)證獲批上市，這是?？颂婺岖@批的第三項(xiàng)適應(yīng)癥。?？颂婺嵝g(shù)后輔助治療是全球第一個一代EGFR-TKI術(shù)后輔助靶向治療非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，?？颂婺岢蔀榈谝粋€用于II-IIIA期肺癌EGFR突變患者術(shù)后輔助治療的國產(chǎn)藥物。

鹽酸埃克替尼（凱美納?）是貝達(dá)藥業(yè)歷時近十年自主研發(fā)、完全擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1.1類創(chuàng)新藥，也是中國第一個自主創(chuàng)新的小分子靶向抗癌新藥。它是一種強(qiáng)效、高選擇性的小分子口服表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）。2011年6月7日，鹽酸?？颂婺岖@得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市，用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）二/三線的治療，填補(bǔ)了我國小分子靶向抗癌藥物的空白，被譽(yù)為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大科技成果。2014年11月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)單藥適用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因具有敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

△鹽酸?？颂婺嶙饔脵C(jī)理圖

埃克替尼上市后開展了80多項(xiàng)臨床研究，包括一線治療研究、肺癌伴腦轉(zhuǎn)移研究、EGFR狀態(tài)不明患者研究、EGFR21L858R外顯子敏感突變加量研究、與化療聯(lián)合的研究等。其中，EVIDENCE是NSCLC領(lǐng)域第一個術(shù)后輔助靶向治療注冊臨床研究。

關(guān)于EVIDENCE研究

EVIDENCE研究是一項(xiàng)將埃克替尼和標(biāo)準(zhǔn)輔助化療進(jìn)行頭對頭比較，用于Ⅱ-ⅢA期伴EGFR敏感突變NSCLC術(shù)后輔助治療的多中心、隨機(jī)、開放Ⅲ期研究，由同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授和廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院何建行教授共同牽頭開展。在研究設(shè)計(jì)方面，EVIDENCE研究允許選擇培美曲塞聯(lián)合鉑類作為標(biāo)準(zhǔn)化療組的可選方案，同時化療組患者疾病復(fù)發(fā)后，允許免費(fèi)交叉接受埃克替尼治療。EVIDENCE研究的主要終點(diǎn)為無病生存期（DFS），次要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和安全性等。

在今年1月底召開的2020年世界肺癌大會上，EVIDENCE研究結(jié)果重磅公布。結(jié)果顯示：在療效方面，?？颂婺嶂委熃M對比標(biāo)準(zhǔn)輔助化療組，患者中位無病生存期（DFS）為46.95個月 vs 22.11個月，（P＜0.0001）；3年DFS率為63.88% vs 32.47%；在安全性方面，埃克替尼治療組不良反應(yīng)發(fā)生率明顯低于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療組，3級及以上不良反應(yīng)發(fā)生率為4.49% ，標(biāo)準(zhǔn)化療組為59.71%。>>>>點(diǎn)擊查看詳情

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院何建行教授表示，作為肺癌外科醫(yī)生，一直期待對EGFR陽性人群(中國約占50%)有替代術(shù)后輔助化療，更有效低毒方案獲批，尤其在靶向治療領(lǐng)域。EVIDENCE臨床研究結(jié)果具有里程碑意義，進(jìn)一步證實(shí)了靶向治療在EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌患者輔助治療中的地位。?？颂婺岢蔀榈谝粋€證實(shí)II-IIIA期EGFR突變NSCLC在完成腫瘤切除后接受?？颂婺彷o助治療患者的DFS顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著改善和臨床獲益的國產(chǎn)靶向藥物。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁兼臨床管理和醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人季東表示，EVIDENCE研究證實(shí)，?？颂婺嵊糜贓GFR基因敏感突變的NSCLC患者術(shù)后輔助治療的療效顯著優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)輔助化療，同時安全性較化療更優(yōu)。研究為埃克替尼針對攜帶EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌患者的術(shù)后輔助治療提供了重要的循證依據(jù)。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁馬勇斌表示，從二/三線治療到一線治療，再到如今可手術(shù)肺癌患者治療適應(yīng)癥獲批上市，?？颂婺岬母咝е委煗摿Ρ徊粩嗤诰颉０？颂婺嵝逻m應(yīng)癥成功上市，離不開公司各部門的緊密合作，離不開監(jiān)管部門、臨床專家的指導(dǎo)支持。未來，在我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策引領(lǐng)下，貝達(dá)藥業(yè)將進(jìn)一步提升自主創(chuàng)新能力，造福更多患者。

貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席運(yùn)營官萬江表示，?？颂婺嵘鲜幸詠硪呀?jīng)有28萬多名肺癌患者服用，并且持續(xù)開展后期免費(fèi)用藥項(xiàng)目，累計(jì)發(fā)藥600多萬盒，市場價值超100億元，切實(shí)降低了患者負(fù)擔(dān)。目前埃克替尼已經(jīng)納入國家醫(yī)保藥品目錄，此次術(shù)后輔助治療新適應(yīng)證獲批之后，將保留贈藥，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，讓患者用藥無憂。