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2021年6月4日至8日，2021年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)-虛擬會(huì)議舉行。會(huì)議匯集了眾多世界一流的腫瘤學(xué)專家，共同分享探討當(dāng)前國際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)。貝達(dá)藥業(yè)?？颂婺岷头_尼布臨床研究成果以壁報(bào)形式在年會(huì)上展示。

# ICOMPARE研究#

Different exposure duration of adjuvant icotinib in stage II-IIIA non-small cell lung cancer patients with positive EGFR mutation (ICOMPARE study): a randomized, open-label phase 2 study

隨機(jī)、開放、多中心評(píng)估埃克替尼用于EGFR突變陽性的II-IIIA期肺腺癌術(shù)后輔助治療的前瞻、探索性臨床研究

研究牽頭人：北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院 楊躍教授

研究方案：研究入組II-IIIA期EGFR 19del或EGFR 21L858R突變NSCLC患者，隨機(jī)分配到A組或B組，術(shù)后4-6周開始使用1年或2年?？颂婺嵝g(shù)后靶向輔助治療。

研究結(jié)果：2年?？颂婺彷o助治療組（簡(jiǎn)稱2年組）截止統(tǒng)計(jì)時(shí)間25例患者復(fù)發(fā)，中位DFS（無病生存期）為48.92個(gè)月，對(duì)比一年組31例患者復(fù)發(fā)，中位DFS為32.89個(gè)月；P值0.029，HR為0.512，2年組降低患者復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)48.8%。

OS（總生存）方面，2年組7例患者死亡事件，中位OS為75.76個(gè)月；對(duì)比一年組13例患者發(fā)生死亡事件，中位OS尚未到達(dá)；P值0.032，HR為0.344，2年組降低患者死亡風(fēng)險(xiǎn)65.6%。

研究探索了DFS after EOT（EOT: end of treatment），即患者術(shù)后靶向治療結(jié)束至疾病復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移的時(shí)間，2年組對(duì)比1年組DFS after EOT為26.83m vs 20.90m。提示除治療時(shí)長外，2年組仍可帶來半年DFS獲益。

Retreatment after Recurrence即患者復(fù)發(fā)/疾病轉(zhuǎn)移后復(fù)用?？颂婺嶂委煹那闆r，32例患者DFS后再次口服?？颂婺徇M(jìn)行治療，截止統(tǒng)計(jì)時(shí)間30例患者可進(jìn)行評(píng)效，其中：1年組Retreatment after Recurrence療效評(píng)估ORR為66.7%（12/18），DCR為88.9%（16/18）；2年組ORR為66.7%（8/12），DCR為83.3%（10/12）。提示術(shù)后靶向輔助不影響復(fù)發(fā)后復(fù)用EGFR-TKI療效。

安全性方面，1年組41例患者（75%）發(fā)生TRAE，2年組36例患者（67%）發(fā)生TRAE；最常見的不良反應(yīng)為皮疹和腹瀉。2年?？颂婺嵝g(shù)后靶向輔助治療未見毒性的增加。

結(jié)論：Icompare是一項(xiàng)對(duì)比EGFR陽性II-IIIA期NSCLC患者不同術(shù)后輔助靶向治療時(shí)長的研究。研究顯示，2年?？颂婺岚邢蛑委煂?duì)比1年，顯著提高了患者的DFS及OS，同時(shí)未見毒性的增加?；谶@些發(fā)現(xiàn)推測(cè)，延長EGFR-TKI輔助治療暴露時(shí)間與改善生存結(jié)果密切相關(guān)，進(jìn)一步的研究需要探索EGFR-TKIs輔助治療的最佳治療時(shí)間。

# CONCEPT研究 #

Vorolanib, everolimus, and the combination in patients with pretreated metastatic renal cell carcinoma (CONCEPT study): a randomized, phase 3, double-blind, multicenter trial

隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對(duì)照、多中心評(píng)價(jià)伏羅尼布聯(lián)合依維莫司治療腎癌患者療效和安全性II/III 期臨床研究

研究牽頭人：北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院 郭軍教授

研究方案：兩個(gè)治療組，一個(gè)對(duì)照組，1：1：1隨機(jī)，旨在比較與二線依維莫司的療效與安全性。本研究計(jì)劃三組總樣本量384例，每組128例。2016年11月至2019年6月，共399例患者隨機(jī)接受vorolanib+everolimus，vorolanib單藥和everolimus單藥（每組133例）。

研究結(jié)果：在截止日期（2020年4月30日），vorolanib+everolimus組PFS長于everolimus組（中位數(shù)，10.0個(gè)月[95%CI，8.2-10.4] vs 6.4個(gè)月[95%CI，4.7-8.3]；HR=0.70 [95%CI，0.52-0.94]；P=0.0171）；Vorolanib組與everolimus組PFS沒有差異（中位數(shù)，6.4個(gè)月[95%CI，4.6-8.3] vs 6.4個(gè)月[95%CI，4.7-8.3]；HR=0.94 [95%CI，0.70-1.26]；P=0.6856）。

133例接受vorolanib+everolimus的患者中，33例（24.8%）獲得客觀反應(yīng)，133例vorolanib組和133例everolimus組中，分別有14例（10.5%）和11例（8.3%）的療效。

OS數(shù)據(jù)未成熟，vorolanib+everolimus組OS與everolimus組無顯著差異（中位數(shù)，30.4個(gè)月[95%CI，16.5-NE] vs 25.4個(gè)月[95%CI 19.1-NE]；HR=0.94 [95% CI 0.65-1.38，p=0.7641）；vorolanib組OS與everolimus組無顯著差異（中位數(shù)，30.5個(gè)月[95%CI，22.8-NE] vs 25.4個(gè)月[95%CI 19.1-NE]；HR=0.92 [95%CI，0.63-1.34]；P=0.6646）。

在vorolanib+everolimus組、vorolanib組和everolimus組中，分別有132例、127例和131例發(fā)生治療相關(guān)不良事件（TRAE）。72.2%接受vorolanib+everolimus治療的患者、39.1%接受vorolanib治療的患者和53.4%接受everolimus治療的患者中出現(xiàn)3級(jí)或以上的TRAEs。聯(lián)合用藥組最常見的TRAEs是蛋白尿（57.9%）和貧血（57.9%），而vorolanib組是頭發(fā)顏色改變（47.4%），everolimus組是貧血（57.9%）。

結(jié)論：本研究是mTOR和VEGF靶向藥物在二線治療中的第一個(gè)Ⅲ期研究。與依維莫司單藥相比，伏羅尼布聯(lián)合依維莫司對(duì)轉(zhuǎn)移性RCC患者有PFS獲益，且具有安全耐受性。