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貝達藥業(yè)新藥BPI-43487膠囊獲批臨床試驗
日期: 2020-12-14
12月14日，貝達藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2020LP00879、2020LP00880），公司自主研發(fā)的成纖維細(xì)胞生長因子受體4(Fibroblast growth factor receptor 4，F(xiàn)GFR4)口服小分子抑制劑BPI-43487膠囊的藥品臨床試驗申請已取得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
BPI-43487是一個由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，是一種強效、高選擇性的FGFR4共價非可逆抑制劑，擬用于成纖維細(xì)胞生長因子19（Fibroblast growth factor-19，F(xiàn)GF19）擴增的肝細(xì)胞癌（Hepatocellular carcinoma，HCC）、膽管細(xì)胞癌等實體瘤的治療。
公司資深副總裁兼首席科學(xué)家王家炳博士表示：
“肝癌是我國繼肺癌之后死亡率排名較高的惡性腫瘤，HCC是最常見的肝癌類型。針對HCC，目前的治療手段非常有限，因此研究者們在不斷嘗試尋找新的機制來對抗HCC。貝達努力拓展腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域，F(xiàn)GF19/FGFR4信號通路變異在HCC中約占20%，BPI-43487作為公司自主研發(fā)的IND項目，臨床前數(shù)據(jù)顯示，BPI-43487對FGFR4的結(jié)合力強，對其它FGFR的選擇性好，同時具有良好的體內(nèi)代謝性質(zhì)，實現(xiàn)了藥效和藥代動力學(xué)的良好平衡，安全性風(fēng)險較小。有望提供一種新的分子靶向的治療方法，為HCC患者提供新的治療選擇。”
截至目前，針對FGF19擴增的HCC患者治療的FGFR4抑制劑，均處于早期臨床階段，尚無藥物上市。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》（2020年第44號），BPI-43487屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學(xué)藥品1類。
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