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重磅！鹽酸恩沙替尼獲批上市
日期: 2020-11-19
11月19日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》（藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20200009、國(guó)藥準(zhǔn)字H20200010），鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）正式獲批上市，成為中國(guó)第一個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國(guó)產(chǎn)1類新藥。
肺癌是中國(guó)死亡率和發(fā)病率均排名第一的惡性腫瘤疾病，其中非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）約占肺癌的80%-85%。間變性淋巴瘤激酶（ALK）是NSCLC重要的致癌驅(qū)動(dòng)因子之一，在NSCLC患者中，有5% -7 %的比例存在ALK突變。由于這一突變多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者，使用靶向藥物之后較其他基因突變更加容易獲得5年生存，ALK融合突變又被稱為“鉆石突變”。
△恩沙替尼作用機(jī)理圖
鹽酸恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。2018年12月，恩沙替尼用于接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。2019年2月，恩沙替尼被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)品種名單。此后，相繼完成國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（CFDI）組織開展的臨床核查和注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
鹽酸恩沙替尼國(guó)內(nèi)Ⅱ期注冊(cè)臨床研究由中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授牽頭，共有27家國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)中心參與。研究結(jié)果于2019年10月在國(guó)際著名醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀?呼吸醫(yī)學(xué)》（The Lancet Respiratory Medicine）全文發(fā)表。隨后更新的數(shù)據(jù)顯示，恩沙替尼治療克唑替尼耐藥患者的整體ORR為52.6%，疾病控制率為87.8%，中位PFS為11.2個(gè)月，顱內(nèi)ORR為71.4%，顱內(nèi)疾病控制率為95.2%。研究證明，恩沙替尼在療效上與同類進(jìn)口藥相比更有優(yōu)勢(shì)，特別是在顱內(nèi)轉(zhuǎn)移的患者中有更高的應(yīng)答率，并具有良好可控的安全性。
△恩沙替尼臨床研究在《柳葉刀?呼吸醫(yī)學(xué)》全文發(fā)表
國(guó)際腫瘤治療權(quán)威專家——美國(guó)科羅拉多大學(xué)Ross Camidge教授在《柳葉刀?呼吸醫(yī)學(xué)》同期編者按中評(píng)價(jià)恩沙替尼療效確切、安全性好，是ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者的二線治療新選擇，并隨著一線治療研究的推進(jìn)，可能成為一線治療用藥。張力教授在恩沙替尼注冊(cè)臨床研究獲評(píng)“2019中國(guó)腫瘤領(lǐng)域十大原創(chuàng)研究”時(shí)說：“恩沙替尼有突出的療效與安全性，可以說是中國(guó)ALK領(lǐng)域的‘殲20’。希望繼續(xù)攜手貝達(dá)，共同致力于創(chuàng)制更多新藥，更好地滿足病人需求，為中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新貢獻(xiàn)力量。”
恩沙替尼作為貝達(dá)藥業(yè)繼?？颂婺岷蟮诙€(gè)獲批上市的靶向新藥，跟?？颂婺嵋粯?，填補(bǔ)了同類藥物國(guó)產(chǎn)空白，更進(jìn)一步的是，恩沙替尼正在海外推進(jìn)國(guó)際多中心頭對(duì)頭、一線Ⅲ期臨床研究（eXalt3）。2020年8月，美國(guó)范德堡大學(xué)Leora Horn博士在世界肺癌大會(huì)（WCLC）主席團(tuán)研討會(huì)上向全球發(fā)布eXalt3研究中期分析結(jié)果。結(jié)果顯示，接受恩沙替尼治療的ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，其中位無進(jìn)展生存期（mPFS）顯著長(zhǎng)于接受克唑替尼治療的患者。
貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官、美國(guó)Xcovery公司首席執(zhí)行官毛力教授表示：“非常欣喜地看到恩沙替尼在ALK-TKI領(lǐng)域中如一匹黑馬騰空出世。恩沙替尼的研發(fā)過程，是貝達(dá)藥業(yè)‘立足中國(guó)，走向世界’的第一步。公司還在積極準(zhǔn)備中美一線適應(yīng)癥的上市申報(bào)。相信未來成功上市后將會(huì)全線出擊，在ALK陽性NSCLC患者全程管理中全面守護(hù)患者生命?！?/span>
貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示：“很高興恩沙替尼獲批上市，為患者提供新的治療選擇。恩沙替尼有信心做到?？颂婺岬诙?，續(xù)寫下一個(gè)?？颂婺岬墓适?/span>，而且有望成為第一個(gè)由中國(guó)公司主導(dǎo)在全球同步上市的肺癌靶向新藥，不僅讓中國(guó)病人受益，更讓世界其他國(guó)家的患者受益。貝達(dá)將聚焦‘成為總部在中國(guó)的跨國(guó)制藥企業(yè)’愿景，努力研發(fā)出更多老百姓用得起的Best-in-class、First-in-class的新藥、好藥，讓老百姓活得更好。”
關(guān)于貝達(dá)藥業(yè)：
貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的，以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的高新制藥企業(yè)。自主研發(fā)了中國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），被譽(yù)為民生領(lǐng)域的“兩彈一星”，兩獲中國(guó)專利金獎(jiǎng)，榮獲中國(guó)工業(yè)大獎(jiǎng)，斬獲我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)第一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。截至2020年第三季度末，?？颂婺嵋鸦菁?6萬名晚期肺癌患者，累計(jì)銷售突破80億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項(xiàng)，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。公司與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天廣實(shí)、益方生物等國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，為促進(jìn)全人類的健康福祉而共同努力。
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