7月13日,貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司新藥BPI-17509項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)第一例受試者成功入組。該研究名為“BPI-17509在晚期實(shí)體瘤患者中的 I 期臨床研究”,主要研究者為北京腫瘤醫(yī)院的沈琳教授。試驗(yàn)包括劑量遞增研究和擴(kuò)大入組研究,主要研究目標(biāo)是評(píng)估BPI-17509的安全性和耐受性,確定最大耐受劑量(MTD)和劑量限制性毒性(DLTs),以及評(píng)估初步療效,確定II期臨床試驗(yàn)推薦劑量(RP2D)。
BPI-17509作用機(jī)理圖
BPI-17509是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體(FGFR1/2/3)小分子口服抑制劑,擬用于攜帶FGFR基因變異的肝內(nèi)膽管癌、膀胱癌和肺鱗癌等實(shí)體瘤治療。FGFR屬于酪氨酸受體激酶家族,包括四種受體亞型(FGFR-1、2、3及4)以及一些異構(gòu)分子,在腫瘤增殖、血管生成、遷移和存活中起著至關(guān)重要的作用。BPI-17509通過(guò)特異性抑制FGFR1/2/3的活性,阻滯相關(guān)信號(hào)傳導(dǎo)的途徑,進(jìn)而影響生物體內(nèi)細(xì)胞增殖、凋亡、遷移、新生血管生成等方面,最終達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的目標(biāo)。
2018年12月,貝達(dá)申報(bào)的BPI-17509和BPI-17509片的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理,并于次年收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的BPI-17509項(xiàng)目的《臨床試驗(yàn)通知書(shū)》,批準(zhǔn)開(kāi)展治療肝內(nèi)膽管癌、膀胱癌和肺鱗癌等FGFR基因變異實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)。
貝達(dá)藥業(yè)一直堅(jiān)持自主創(chuàng)新,擁有雄厚的研發(fā)實(shí)力,自主研發(fā)的創(chuàng)新成果已經(jīng)陸續(xù)進(jìn)入收獲期,產(chǎn)品管線和臨床研究項(xiàng)目日益豐富。BPI-17509項(xiàng)目是貝達(dá)藥業(yè)持續(xù)深耕腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域取得的又一重要成果,進(jìn)一步拓寬了公司在腫瘤治療領(lǐng)域的布局,在同靶點(diǎn)藥物中具有獨(dú)特性質(zhì),國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)同靶點(diǎn)的治療藥物上市。
關(guān)于貝達(dá)藥業(yè):
貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司(股票代碼:300558.SZ)是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的,以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開(kāi)發(fā)為核心,集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。自主研發(fā)了中國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸??颂婺幔ㄉ唐访簞P美納),被譽(yù)為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大突破,兩獲中國(guó)專(zhuān)利金獎(jiǎng),斬獲我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)第一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。截至2020年第一季度末,??颂婺嵋鸦菁?5萬(wàn)名晚期肺癌患者,累計(jì)銷(xiāo)售近80億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系,在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心,在研創(chuàng)新藥30余項(xiàng),涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。公司與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天廣實(shí)、益方生物等國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作,為促進(jìn)全人類(lèi)的健康福祉而共同努力。