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       6月14日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，公司自主研發(fā)的貝伐珠單抗注射液（MIL60）用于晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌和轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者治療的上市許可申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理（受理號：CXSS2000027）。

       貝伐珠單抗（MIL60）是重組抗人血管內(nèi)皮生長因子人源化單克隆抗體，屬于貝伐珠單抗生物類似藥。該藥物可以選擇性地與人血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）結(jié)合并阻斷其生物活性，包含人類抗體的框架區(qū)以及可結(jié)合VEGF的人源化鼠抗體的抗原結(jié)合區(qū)，可抑制VEGF與其位于內(nèi)皮細(xì)胞上的受體Flt-1和KDR相結(jié)合，通過使VEGF失去生物活性而減少腫瘤的血管形成，從而抑制了腫瘤的生長。貝伐珠單抗原研藥安維汀于2015年7月9日獲NMPA批準(zhǔn)，在與卡鉑和紫杉醇聯(lián)合應(yīng)用時，可作為一線治療用于不可切除的晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀NSCLC患者。

       2017年2月28日，貝達(dá)藥業(yè)與北京天廣實生物技術(shù)股份有限公司就MIL60抗體項目達(dá)成合作，拓展大分子抗癌領(lǐng)域，進一步體現(xiàn)了公司同時向包括小分子和大分子抗癌領(lǐng)域進軍的戰(zhàn)略布局。經(jīng)過三年的努力，根據(jù)國家食品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，MIL60順利完成上市要求的與貝伐珠單抗原研藥安維汀臨床前比對研究、臨床藥代動力學(xué)比對研究以及臨床III期有效性比對研究。

加班加點保障MIL60BLA申報

       作為公司首個申報BLA的大分子生物制品，也是公司首個按藥品上市許可持有人（MAH）制度申報的品種，MIL60的注冊申請經(jīng)歷了很多困難，注冊事務(wù)主管駱麗梅說，生物制品的注冊要求與化藥差異較大，作為注冊事務(wù)部需要摸索和研讀新領(lǐng)域的法規(guī)。這個項目恰好處于新舊《藥品注冊管理辦法》實施過渡期，除了要滿足之前已經(jīng)實施的法規(guī)要求，還需滿足新的法規(guī)，是很大的挑戰(zhàn)。因為MIL60 BLA申報資料非常多、內(nèi)容詳細(xì)、要求高，且是跨部門聯(lián)動，針對資料內(nèi)的問題需要來回溝通、反復(fù)修改，時間緊、任務(wù)重，注冊事務(wù)部全體成員連續(xù)半個多月加班加點，主動放棄了五一節(jié)假日休息時間，全力保障申報資料的遞交。
       貝達(dá)資深副總裁、首席醫(yī)學(xué)官毛力教授表示：“MIL60作為繼鹽酸恩沙替尼NDA申報后，又一個申請上市許可的品種，凝聚了公司各個部門的心血和努力。可以預(yù)見，這將進一步豐富公司產(chǎn)品管線，有望實現(xiàn)公司大小分子雙翼齊飛的戰(zhàn)略布局。從該項目上獲得的經(jīng)驗對后續(xù)大分子生物藥的研發(fā)也有很大借鑒意義。希望MIL60能早日上市，造福廣大患者。也期待貝達(dá)2020年能收獲更豐碩的果實，邁上嶄新的臺階。”

關(guān)于貝達(dá)藥業(yè)
       貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團隊創(chuàng)辦的，以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），被譽為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎，斬獲我國化學(xué)制藥行業(yè)第一個國家科技進步一等獎。截至2020年第一季度末，埃克替尼已惠及25萬名晚期肺癌患者，累計銷售近80億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應(yīng)癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實、益方生物等國內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。

關(guān)于天廣實
       天廣實是一家由海歸博士團隊創(chuàng)辦的國家高新技術(shù)企業(yè)，專業(yè)從事抗體藥物設(shè)計和功能研究、抗體藥物臨床及產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，具備國內(nèi)領(lǐng)先的抗體藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)能力并形成了完善的技術(shù)體系。其正在進行臨床研究的MIL60抗體，是針對血管生長因子VEGF的靶向抗體藥物，可用于治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等7個實體瘤適應(yīng)癥。