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       4月23日，國(guó)際著名醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀》子刊《EBioMedicine》全文發(fā)表貝達(dá)藥業(yè)Vorolanib聯(lián)合依維莫司治療晚期腎癌I期臨床研究成果。該項(xiàng)目由北京大學(xué)臨床腫瘤學(xué)院郭軍教授發(fā)起，研究貝達(dá)藥業(yè)多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑Vorolanib (CM082)聯(lián)合依維莫司治療晚期腎癌的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)與初步療效。

CM082臨床研究成果在《EBioMedicine》發(fā)表

       腎細(xì)胞癌（RCC）是最常見的腎癌，其中透明細(xì)胞RCC（ccRCC）占所有腎癌病例的70-75%。近年來，mTOR抑制劑被證實(shí)能降低VEGF的表達(dá)，并起到抗血管生成的作用。此外，幾種免疫檢查點(diǎn)抑制劑已作為腎癌的一線治療藥物進(jìn)入臨床。Vorolanib（CM082）是一種高效的VEGFR/PDGFR TKI，由于其具有較短的半衰期以及組織蓄積性小的優(yōu)點(diǎn)，因此較同類藥物有較好的耐受性。在此次研究中，與單用依維莫司相比，Vorolanib與依維莫司聯(lián)合用藥能提高療效。更重要的是，聯(lián)合治療的安全性在每種藥物已知的安全性范圍內(nèi)。

CM082作用機(jī)理圖

       這項(xiàng)單中心臨床I期研究，受試者為18-70周歲，研究納入至少接受過一線靶向治療的晚期腎癌患者，采用傳統(tǒng)的3+3劑量遞增原則，主要終點(diǎn)是安全性和耐受性評(píng)價(jià)。研究期間共入組22例患者（100mg n=4，150mg n=3，200mg n=15）。在Vorolanib 200mg與依維莫司聯(lián)合組中，只有1名患者出現(xiàn)劑量限制性毒性（DLT，4級(jí)血小板減少），未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。最常見的與治療相關(guān)的不良事件大多數(shù)為1-2級(jí)，3級(jí)或更高的毒性大多出現(xiàn)在200毫克組中。19例可評(píng)價(jià)患者中，客觀有效率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別達(dá)到32%和100%。研究結(jié)果顯示Vorolanib聯(lián)合依維莫司治療晚期腎癌具有良好的安全性。

       資深副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官毛力教授表示，Vorolanib聯(lián)合依維莫司治療晚期腎癌臨床研究成果曾在2017年ASCO大會(huì)上展示，此次在《EBioMedicine》上全文發(fā)表，進(jìn)一步證實(shí)了其有效性和安全性，提升了國(guó)際知名度。晚期腎癌的未來探索方向?qū)⑹锹?lián)合治療，包括靶向藥物之間的聯(lián)合，以及靶向藥物與免疫治療的聯(lián)合，這也是公司新藥研發(fā)規(guī)劃中重要的一個(gè)方面。Vorolanib有多個(gè)臨床研究正在推進(jìn)開展中，包括評(píng)估Vorolanib、依維莫司或它們的聯(lián)合作為轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的二線治療的療效和安全性II/III期研究。期待通過進(jìn)一步探索，拓展 CM082 潛在適應(yīng)癥應(yīng)用范圍，滿足更多臨床需求，造福更多患者。

關(guān)于《EBioMedicine》

       EBioMedicine（影響因子：6.68）雜志為月刊，是《柳葉刀》（The Lancet）雜志旗下首個(gè)Open Access綜合性子刊，目前已被Science Citation Index收錄。該雜志收錄文章涵蓋腫瘤、肝臟疾病、心血管疾病、消化系疾病、放射影像、代謝內(nèi)分泌等多個(gè)生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。

關(guān)于貝達(dá)藥業(yè)

       貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的，以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。自主研發(fā)了中國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），被譽(yù)為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國(guó)專利金獎(jiǎng)，斬獲我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)第一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。截至2020年第一季度末，?？颂婺嵋鸦菁?5萬名晚期肺癌患者，累計(jì)銷售近80億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項(xiàng)，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實(shí)、益方生物等國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，為促進(jìn)全人類的健康福祉而共同努力。