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       近日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司新藥BPI-23314項(xiàng)目I期臨床試驗(yàn)第一例受試者成功入組。該研究名為“BPI-23314在復(fù)發(fā)/難治性急性髓系白血病患者中的 I 期臨床研究”，主要研究者為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院的王建祥教授和齊軍元教授。試驗(yàn)包括劑量遞增研究和擴(kuò)大入組研究，主要研究目標(biāo)是評(píng)估BPI-23314的安全性和耐受性，確定最大耐受劑量（MTD）和劑量限制性毒性（DLTs），以及評(píng)估初步療效，確定推薦II期臨床試驗(yàn)劑量（RP2D）。

  BPI-23314作用機(jī)理圖

       BPI-23314是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新分子化合物，是一種具有全新結(jié)構(gòu)的強(qiáng)效、高選擇性溴結(jié)構(gòu)域和末端外結(jié)構(gòu)域（BET）口服小分子抑制劑。BPI-23314能通過特異性抑制BET家族蛋白的功能，調(diào)控癌癥相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄表達(dá)，進(jìn)而影響細(xì)胞生長、增殖、凋亡等多個(gè)生理過程，最終達(dá)到抑制腫瘤生長的目標(biāo)。2019年，BPI-23314 獲批開展單藥用于惡性血液系統(tǒng)腫瘤（急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤）的臨床試驗(yàn)。

       急性髓系白血?。ˋcute Myeloid Leukemia, AML）是一類由造血細(xì)胞發(fā)生病變、進(jìn)而衍生為高度異質(zhì)性的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。是成人急性白血病中最常見的一種類型，約占成人白血病的70%。AML的發(fā)病年齡在70歲左右，60歲以下的年輕AML患者近5年內(nèi)的總生存率約為26%，60歲以上老年患者5年生存率不到10%。復(fù)發(fā)/難治性AML病人中位生存期不足1年，且預(yù)后不佳。傳統(tǒng)方案治療疾病緩解率低，病人生存期短。造血干細(xì)胞移植受限于供體匹配度較低，來源不足，以及經(jīng)濟(jì)條件等因素，難以滿足醫(yī)療需求。因此，醫(yī)藥界迫切希望尋找和開發(fā)AML的新靶點(diǎn)及新藥物。

       貝達(dá)一直堅(jiān)持自主創(chuàng)新，擁有雄厚的研發(fā)實(shí)力，自主研發(fā)的創(chuàng)新成果已經(jīng)陸續(xù)進(jìn)入收獲期，產(chǎn)品管線和臨床研究項(xiàng)目日益豐富。貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席科學(xué)家王家炳博士表示：“目前國際上尚無BET抑制劑類藥物上市，BPI-23314的研發(fā)目前處于領(lǐng)先地位，具有良好的市場(chǎng)前景。我們也將竭盡全力加快推進(jìn)BPI-23314項(xiàng)目，爭(zhēng)取早日惠及百姓，為我國癌癥患者提供新的用藥選擇?！?/p>