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       2月19日，貝達藥業(yè)發(fā)布公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHL2000065國、CXHL2000066國），公司申報的BPI-28592片的藥品臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。

       BPI-28592是一個由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新分子實體化合物，是一種新型強效、高選擇性的原肌球蛋白受體激酶（Tropomyosin receptor kinase，縮寫為TRK，又名神經(jīng)營養(yǎng)受體酪氨酸激酶Neurotrophin receptor kinase，縮寫為NTRK）二代口服小分子抑制劑，可覆蓋多種癌種，擬用于攜帶NTRK基因變異的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者的治療。

BPI-28592項目團隊合影

       目前，已有Larotrectinib（由Bayer和Loxo Oncology共同開發(fā)）和Entrectinib（由Roche集團成員Ignyta開發(fā)）2款TRK抑制劑分別在美國和日本上市，中國區(qū)域尚未有TRK抑制劑上市，TRK變異癌癥患者的醫(yī)療需求遠未得到滿足。BPI-28592作為二代抑制劑，屬于“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，將提供一種新的分子靶向的治療方法，為NTRK突變的患者提供更多益處。

       公司資深副總裁兼首席科學(xué)家王家炳博士表示，在專門針對TRK基因融合突變腫瘤患者的藥物問世之前，這部分病人一旦出現(xiàn)轉(zhuǎn)移或者失去手術(shù)時機，預(yù)后極差。一些常見腫瘤還有一些其他的靶向藥物可以用于治療，而對唾液腺乳腺樣分泌癌（MASC）等罕見腫瘤來說，就面臨無藥可用的境地。鑒于TRK變異癌癥患者的醫(yī)療需求遠未得到滿足，并且該類基因融合事件發(fā)生率相對較低，就迫切需要開發(fā)出分子靶向的治療方法。作為貝達自主研發(fā)的第三個IND項目，BPI-28592臨床前數(shù)據(jù)顯示安全性很好，且是第二代TRK新藥，能克服第一代普遍存在的耐藥性。前期研究已經(jīng)較為充分，期待接下來進一步的臨床試驗研究，為患者提供新的更好治療選擇。

關(guān)于貝達藥業(yè)

       貝達藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團隊創(chuàng)辦的，以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），被譽為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎，斬獲我國化學(xué)制藥行業(yè)第一個國家科技進步一等獎。截至2019年第三季度末，?？颂婺嵋鸦菁?3萬名晚期肺癌患者，累計銷售近70億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應(yīng)癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實、益方生物等國內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達成戰(zhàn)略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。