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        2月14日，國際著名腫瘤學(xué)期刊《臨床腫瘤研究》（Clinical Cancer Research）在線發(fā)表了?？颂婺峒恿恐委烢GFR 21外顯子L858R突變（21-L858R）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的II期臨床研究論文。這一重要研究由北京首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院張樹才教授團(tuán)隊(duì)牽頭，聯(lián)合包括北京協(xié)和醫(yī)院、河北醫(yī)科大學(xué)第四醫(yī)院、中國醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院等20余家分中心共同完成，從最初的設(shè)想到實(shí)施、最終完成歷時(shí)9年。研究顯示，?？颂婺峒恿靠梢允?1-L858R突變患者獲益，改變了21-L858R突變TKI療效比不上19外顯子缺失突變的現(xiàn)狀，再次證明埃克替尼這個(gè)自主創(chuàng)新藥的創(chuàng)新價(jià)值和與眾不同，同時(shí)也說明在不同人種開展針對性研究的重要性，相信會(huì)給中國更多的21-L858R突變的肺癌患者帶來新的治療選擇。

       《臨床腫瘤研究》是全球最有影響力的美國癌癥研究協(xié)會(huì)（AACR）的官方期刊。作為國際臨床腫瘤權(quán)威期刊，主要發(fā)表新穎性強(qiáng)、基礎(chǔ)與臨床結(jié)合的重要癌癥相關(guān)研究論文，在國際癌癥研究領(lǐng)域具有重要的影響力。

《臨床腫瘤研究》發(fā)表?？颂婺崤R床研究成果

       肺癌分為非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），NSCLC約占肺癌的85%，而EGFR突變是NSCLC最常見的基因突變類型。這其中，19外顯子缺失（19-Del）和21-L858R突變又是EGFR突變最常見的亞型，占EGFR突變NSCLC的90%。盡管它們都被認(rèn)為是EGFR- TKIs靶向治療的預(yù)測因子，但與19-Del突變腫瘤患者相比，21-L858R突變腫瘤患者在EGFR-TKIs靶向治療時(shí)表現(xiàn)出的臨床療效略顯遜色。如何讓EGFR- TKIs更好地惠及21-L858R突變患者，是臨床上面臨的一個(gè)十分重要而緊迫的難題。

       2011年，為了探索21-L858R突變肺癌患者療效偏差的臨床難題，北京首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī)院張樹才教授有了開展相關(guān)課題研究的最初設(shè)想。同年6月，歷經(jīng)9年艱苦攻關(guān)，貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)了我國第一個(gè)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺?，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，打破了同類進(jìn)口藥物對中國市場的壟斷。鑒于新上市的?？颂婺?，與同類進(jìn)口藥相比療效相當(dāng)、安全性更好，安全窗大且耐受性好，這是其他同類產(chǎn)品所不具備的獨(dú)特優(yōu)勢。張教授帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)決定選擇用這個(gè)EGFR-TKI開展前瞻性、多中心的隨機(jī)對照研究。團(tuán)隊(duì)主要成員和論文第一作者、北京胸科醫(yī)院李曦教授進(jìn)行了第一版研究方案的撰寫，后期經(jīng)程剛教授、張力教授、王燕教授、姜達(dá)教授等多位肺癌領(lǐng)域?qū)＜叶啻握撟C，于2015年4月正式啟動(dòng)研究，主要目的是探討高劑量?？颂婺崤c常規(guī)劑量?？颂婺嶂委?1-L858R突變的NSCLC的安全性和有效性，主要研究終點(diǎn)是中位無進(jìn)展生存期（mPFS）。

       研究結(jié)果顯示，21-L858R突變高劑量患者組mPFS明顯長于常規(guī)劑量患者組（12.9個(gè)月vs. 9.2個(gè)月），客觀緩解率（ORR）也更高（73% vs. 48%），與19-Del突變常規(guī)劑量患者組相近（分別為12.9個(gè)月 vs. 12.5個(gè)月；73% vs. 75%）。藥物相關(guān)不良反應(yīng)大多數(shù)為1/2級(jí)且可控。研究提示，高劑量?？颂婺峥梢猿蔀?1-L858R突變NSCLC患者一種新的治療選擇。也為加量聯(lián)合抗血管治療、聯(lián)合化療開辟了一個(gè)新的思路，為一線治療開拓更好的模式。

       張樹才教授感慨這項(xiàng)研究之所以能夠很好地完成并且取得理想的結(jié)果，有兩方面的作用至關(guān)重要：一方面，研究是立足臨床迫切需要解決的問題作為切入點(diǎn)，開展前瞻性、隨機(jī)對照的多中心臨床研究，設(shè)計(jì)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)；同時(shí)具有非常好的針對性以及實(shí)效性，所有參與的專家都非常認(rèn)可、非常支持這項(xiàng)研究；另一方面，貝達(dá)對研究高度重視，試驗(yàn)用藥的配送、供給和標(biāo)本留取等管理工作非常到位、非常精細(xì)，功不可沒。特別是在研究后期的重要節(jié)點(diǎn)中，資深副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官毛力教授帶領(lǐng)的醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)和資深副總裁萬江先生帶領(lǐng)的腫瘤事業(yè)部團(tuán)隊(duì)給予了有力的專業(yè)支持。?？颂婺峒恿垦芯康某晒l(fā)布，是各位研究者和貝達(dá)團(tuán)隊(duì)九年再磨一劍的汗水結(jié)晶。參與該研究的專家們一致認(rèn)為，由研究者發(fā)起的研究確實(shí)不易，此次與貝達(dá)合作過程中，體會(huì)到貝達(dá)團(tuán)隊(duì)的專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、執(zhí)著，只有多方面通力合作，才能獲得最好的成果。這項(xiàng)研究為生物醫(yī)藥企業(yè)參與研究者發(fā)起的臨床研究提供了可供借鑒的經(jīng)驗(yàn)，能夠在多個(gè)領(lǐng)域多個(gè)項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)制與推廣。

       貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官毛力教授指出，?？颂婺?011年上市后，開展了80多項(xiàng)學(xué)術(shù)研究，包括一線治療研究、肺癌伴腦轉(zhuǎn)移研究、EGFR狀態(tài)不明患者研究、與化療聯(lián)合的研究等，發(fā)表SCI論文近200篇，影響因子達(dá)到480多分，并在ASCO、WCLC、ESMO等國際學(xué)術(shù)會(huì)議上報(bào)告，切實(shí)助力中國肺癌研究走上了國際舞臺(tái)。此次研究成果的發(fā)表，展示了高劑量埃克替尼可以有效改善21-L858R突變NSCLC患者的mPFS和ORR，且耐受性、安全性良好，可能為此類患者提供新的治療選擇。同時(shí)，也進(jìn)一步擴(kuò)大了?？颂婺岬膰H知名度。埃克替尼自主研發(fā)花了9年多時(shí)間，這項(xiàng)21-L858R突變加量研究也花了9年多時(shí)間，前后兩個(gè)9年，背后凝聚著貝達(dá)人和研究者們對創(chuàng)新的堅(jiān)韌與執(zhí)著，對科學(xué)的嚴(yán)謹(jǐn)和審慎。毛力教授期待?？颂婺崛〉酶嘞嚓P(guān)研究成果，造福中國患者，進(jìn)一步提升國際學(xué)術(shù)界對中國創(chuàng)新藥物的認(rèn)可。

關(guān)于埃克替尼

       ?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納）是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的中國第一個(gè)小分子靶向抗癌藥，是一種新型的表皮細(xì)胞生長因子受體激酶抑制劑（EGFR-TKI），2011年6月獲批上市，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，打破了進(jìn)口壟斷，被譽(yù)為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大科技成果。上市以來，已惠及20余萬肺癌患者，免費(fèi)贈(zèng)藥400多萬盒，市場價(jià)值超90億元。由于突出的創(chuàng)新價(jià)值和經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益，兩獲中國專利金獎(jiǎng)，斬獲中國工業(yè)大獎(jiǎng)，特別是榮獲了中國化學(xué)制藥行業(yè)和浙江省企業(yè)界首個(gè)國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。

關(guān)于貝達(dá)藥業(yè)

       貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的，以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。自主研發(fā)了中國第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），被譽(yù)為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎(jiǎng)，斬獲我國化學(xué)制藥行業(yè)第一個(gè)國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。截至2019年第三季度末，?？颂婺嵋鸦菁?3萬名晚期肺癌患者，累計(jì)銷售近70億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項(xiàng)，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實(shí)、益方生物等國內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，為促進(jìn)全人類的健康福祉而共同努力。