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          近日，由腫瘤資訊主辦的“2019年中國腫瘤領(lǐng)域十大原創(chuàng)研究”公布最終評選結(jié)果，貝達藥業(yè)新藥恩沙替尼治療克唑替尼耐藥、ALK陽性非小細胞肺癌的療效、安全性以及生物標志物分析：一項II期、多中心臨床研究成功入選，該項研究由中山大學(xué)腫瘤防治中心主任張力教授領(lǐng)銜。

        “2019年中國腫瘤領(lǐng)域十大原創(chuàng)研究”評選維度多元、條件嚴苛，必須同時滿足通訊作者或研究PI為中國專家（包括港澳臺地區(qū)）；研究結(jié)果在2019年首次公布（文章在權(quán)威雜志發(fā)表或者在重要大會上口頭報告）；研究內(nèi)容和臨床腫瘤學(xué)相關(guān)（包括臨床或轉(zhuǎn)化方向）；研究結(jié)果對臨床實踐有重要影響等多方面要求，并根據(jù)創(chuàng)新力、原創(chuàng)力、學(xué)術(shù)力、價值力四大維度從3000多項報名項目中選出了31項原創(chuàng)研究入圍，根據(jù)人氣投票及評委會綜合評估最終評選出最具影響力的十大原創(chuàng)研究。

       這項評價恩沙替尼膠囊治療克唑替尼耐藥的ALK陽性非小細胞肺癌患者療效和安全性的II期單臂、多中心臨床研究，由中山大學(xué)腫瘤防治中心主任張力教授牽頭，共有27家國內(nèi)醫(yī)學(xué)中心參與，受試者為18周歲以上，在克唑替尼治療期間出現(xiàn)疾病進展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性（IIIB或IV期）ALK陽性NSCLC患者，主要研究終點是獨立審查委員會評估的客觀反應(yīng)率（ORR）。此項臨床研究的結(jié)果證實，恩沙替尼二線治療能為ALK陽性晚期NSCLC患者帶來更長的無進展生存期，同時安全性優(yōu)于同類ALK抑制劑。此項研究的結(jié)果為ALK陽性NSCLC患者二線治療提供了全新的選擇，有望開啟ALK二線治療領(lǐng)域的全新格局。2019年10月16日，國際頂尖醫(yī)學(xué)期刊、影響因子達22.992分的《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》（The Lancet Respiratory MediCIne）在線發(fā)表了該項研究成果（12月底正式書面發(fā)表）。同期，國際知名癌癥專家、美國科羅拉多大學(xué)Ross Camidge教授發(fā)表編者按，評價恩沙替尼療效確切、安全，只需一天服藥一次，是ALK突變晚期肺癌的二線治療新選擇，并隨著一線治療研究的推進，可能成為一線治療用藥。

恩沙替尼作用機理圖

       張力教授表示，此次恩沙替尼臨床研究能夠脫穎而出入選中國腫瘤領(lǐng)域十大原創(chuàng)研究，這是對其以及各參與中心專家們臨床研究工作的極大褒獎與肯定，也充分證明了恩沙替尼突出的療效與安全性，的確可以說是中國ALK領(lǐng)域的“殲20”。希望繼續(xù)攜手貝達這樣的標桿創(chuàng)新藥企，共同致力于更多的新藥創(chuàng)制，更好地滿足病人需求，為中國醫(yī)藥創(chuàng)新貢獻力量。目前，貝達藥業(yè)正在全力推進恩沙替尼上市審批相關(guān)工作，爭取盡早為患者提供一種新的有效的治療方案選擇。此外，恩沙替尼國際多中心Ⅲ期臨床研究正在順利推進中，有望成為第一個由中國公司主導(dǎo)的在全球同步上市的肺癌自主創(chuàng)新藥。

關(guān)于鹽酸恩沙替尼

       鹽酸恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者提供新的治療。目前尚無針對該靶點的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物上市，鹽酸恩沙替尼的上市將填補國內(nèi)空白。

關(guān)于貝達藥業(yè)

        貝達藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團隊創(chuàng)辦的，以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），被譽為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎，斬獲我國化學(xué)制藥行業(yè)第一個國家科技進步一等獎。截至2019年第三季度末，?？颂婺嵋鸦菁?3萬名晚期肺癌患者，累計銷售近70億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應(yīng)癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實、益方生物等國內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達成戰(zhàn)略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。