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       9月2日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，因公司新藥鹽酸恩沙替尼（X-396）在臨床研究中表現(xiàn)出來(lái)持續(xù)的治療效果，近期經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）對(duì)截至2019年5月底的最新數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估，更新鹽酸恩沙替尼藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

鹽酸恩沙替尼作用機(jī)理圖

       此次鹽酸恩沙替尼（X-396）申報(bào)藥品注冊(cè)依據(jù)的是“評(píng)價(jià)X-396膠囊治療克唑替尼耐藥的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者療效和安全性的Ⅱ期單臂、多中心臨床研究”，研究結(jié)果顯示鹽酸恩沙替尼對(duì)克唑替尼耐藥的ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者（NSCLC）具有良好的療效和安全性。在療效性方面，恩沙替尼整體ORR為52.6%，疾病控制率為87.8%，中位PFS為11.2個(gè)月，顱內(nèi)ORR為71.4%，顱內(nèi)病灶控制率達(dá)95.2%。此前，公司披露了截至2018年9月中旬的臨床研究數(shù)據(jù)，獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的整體ORR為48.7%，疾病控制率為87.8%，中位PFS為9.7個(gè)月，顱內(nèi)ORR為66.7%，顱內(nèi)病灶控制率達(dá)92.8%，整體療效和顱內(nèi)療效均達(dá)到預(yù)期指標(biāo)。兩相對(duì)比，五項(xiàng)數(shù)據(jù)除一項(xiàng)持平外其他均有更好提升，整體療效和顱內(nèi)療效均顯示出良好的持續(xù)性結(jié)果。在安全性方面，臨床研究顯示安全耐受性良好，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為皮疹和ALT升高、AST升高，大多為輕中度，經(jīng)暫停用藥和/或?qū)ΠY治療等可恢復(fù)或緩解，提示鹽酸恩沙替尼具有良好可控的安全性。

鹽酸恩沙替尼藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

       鹽酸恩沙替尼是貝達(dá)和控股子公司Xcovery Holdings,Inc.共同開(kāi)發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化合物，是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。去年12月份，鹽酸恩沙替尼用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者的藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。今年2月份，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）將其納入優(yōu)先審評(píng)程序。目前，公司正在遞交補(bǔ)充材料，配合CDE的進(jìn)一步審評(píng)工作。公司同時(shí)在國(guó)內(nèi)外就鹽酸恩沙替尼開(kāi)展了多項(xiàng)臨床研究，其中一線治療ALK陽(yáng)性NSCLC患者的全球多中心III期臨床試驗(yàn)正在順利推進(jìn)中，屆時(shí)有望成為第一個(gè)由中國(guó)公司主導(dǎo)的在全球同步上市的自主創(chuàng)新藥。

CDE網(wǎng)站公示信息

       公司資深副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官毛力教授表示，臨床研究數(shù)據(jù)充分證明，鹽酸恩沙替尼在療效上與進(jìn)口藥相比更有優(yōu)勢(shì)，特別在顱內(nèi)轉(zhuǎn)移患者中有更高的應(yīng)答率，而且安全性更優(yōu)，可為ALK陽(yáng)性的NSCLC患者提供一種新的有效的治療方案選擇。貝達(dá)將繼續(xù)做好相關(guān)上市準(zhǔn)備工作，期待鹽酸恩沙替尼能夠盡早上市，滿足更多肺癌病人的臨床需求，造福更多患者。

關(guān)于鹽酸恩沙替尼

       鹽酸恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開(kāi)發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，用于接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療。目前尚無(wú)針對(duì)該靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物上市，鹽酸恩沙替尼的上市將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。

關(guān)于貝達(dá)藥業(yè)

       貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦，以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開(kāi)發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)于一體的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。自主研發(fā)了中國(guó)第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），被譽(yù)為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國(guó)專利金獎(jiǎng)，斬獲我國(guó)化學(xué)制藥行業(yè)第一個(gè)國(guó)家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。截至目前，?？颂婺嵋鸦菁?2萬(wàn)多名晚期肺癌患者，累計(jì)銷(xiāo)售達(dá)65億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項(xiàng)，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實(shí)、益方生物等國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，為促進(jìn)全人類的健康福祉而共同努力。