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       7月18日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司宣布，公司自主研發(fā)的細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑BPI-16350 I期臨床研究正式入組第一例受試者。該研究名為“BPI-16350 膠囊在晚期實體瘤患者中的 I 期臨床研究”，主要研究者為復(fù)旦大學(xué)腫瘤醫(yī)院胡夕春教授，包括劑量遞增研究和擴(kuò)大入組研究，主要目的是評估BPI-16350的安全性和耐受性，確定最大耐受劑量（MTD）和劑量限制性毒性（DLTs）。

       BPI-16350是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，針對的靶點為細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6）。CDK4/6是調(diào)節(jié)細(xì)胞周期的關(guān)鍵因子，能夠觸發(fā)細(xì)胞周期從生長期(G1期)向DNA復(fù)制期(S期)轉(zhuǎn)變。BPI-16350作為全新結(jié)構(gòu)的高選擇性小分子抑制劑，與同靶點其他藥物比較，有著更加優(yōu)秀的亞型選擇性，臨床前結(jié)果顯示其可以穿透血腦屏障，有治療腦轉(zhuǎn)移的潛力。BPI-16350特異性地和CDK4/6結(jié)合，將細(xì)胞周期阻滯于G1期，從而抑制腫瘤細(xì)胞增殖，擬單藥或與激素療法聯(lián)合使用，主要用于治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體2陰性(HR陽性/HER2陰性)的絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。

BPI-16350作用機(jī)理圖

       國家癌癥中心發(fā)布的最新數(shù)據(jù)顯示，乳腺癌是我國女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，每年發(fā)病約為30.4萬，其中HR陽性/HER2陰性是乳腺癌患者的常見類型，約占所有乳腺癌的65%左右。CDK4/6抑制劑能夠顯著延長該類腫瘤患者的總生存期，并大大改善患者的生存質(zhì)量。目前國內(nèi)僅有一款進(jìn)口藥上市，還沒有自主研發(fā)的CDK4/6抑制劑上市，患者用藥選擇十分匱乏。

       貝達(dá)一直堅持自主創(chuàng)新，擁有雄厚的研發(fā)實力，自主研發(fā)的創(chuàng)新成果已經(jīng)陸續(xù)進(jìn)入收獲期，臨床研究項目和產(chǎn)品管線日益豐富。BPI-16350作為貝達(dá)在乳腺癌精準(zhǔn)治療上的新探索，進(jìn)一步完善了公司在腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的布局。貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁、首席科學(xué)家兼研發(fā)中心主任王家炳博士表示：“CDK4/6抑制劑市場前景廣闊，目前有巨大的臨床需求未被滿足，我們將加快推進(jìn)BPI-16350項目，爭取早日惠及百姓，為我國乳腺癌患者提供新的用藥選擇?！?/p>

關(guān)于貝達(dá)藥業(yè)

       貝達(dá)藥業(yè)（300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊創(chuàng)辦，以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），被譽(yù)為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎，斬獲我國化學(xué)制藥行業(yè)第一個國家科技進(jìn)步一等獎。截至目前，?？颂婺嵋鸦菁?0余萬名晚期肺癌患者，累計銷售超60億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應(yīng)癥，其中鹽酸恩沙替尼已經(jīng)提交國內(nèi)注冊申請，并被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評，全球多中心Ⅲ期臨床研究也在順利推進(jìn)中，有望成為第一個由中國公司主導(dǎo)的在全球同步上市的創(chuàng)新藥。公司還與美國Amgen、Xcovery、Tyrogenex、荷蘭Merus、天廣實、益方生物等國內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，為促進(jìn)全人類的健康福祉而共同努力。