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       日前，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（深交所股票代碼：300558）宣布，與Merus公司（納斯達(dá)克股票代碼：MRUS）達(dá)成戰(zhàn)略合作，貝達(dá)藥業(yè)獲得Merus公司獨(dú)家授權(quán)許可MCLA-129項(xiàng)目在中國的開發(fā)和商業(yè)化。Merus公司保留中國以外的全球權(quán)益。

       根據(jù)合作協(xié)議，貝達(dá)藥業(yè)將負(fù)責(zé)MCLA-129項(xiàng)目在中國的臨床開發(fā)和商業(yè)化。作為戰(zhàn)略合作的重要組成部分，貝達(dá)藥業(yè)將與有美國和歐洲IND申請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)的CMO（合同生產(chǎn)企業(yè)）公司合作，為中國市場(chǎng)和中國以外地區(qū)生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥。貝達(dá)藥業(yè)將加快注冊(cè)申請(qǐng)，為Merus公司中國以外的地區(qū)提供早期臨床試驗(yàn)用藥。

       貝達(dá)全球化發(fā)展戰(zhàn)略再上新臺(tái)階

       表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）是許多癌癥中主要的致癌驅(qū)動(dòng)因子，在非小細(xì)胞肺癌中最為常見，根據(jù)PIONEER 研究顯示，亞洲國家非小細(xì)胞肺癌患者EGFR總體突變率為51.4%。根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)，我國每年新增肺癌患者約780,000人，其中EGFR突變引起的肺癌患者近300,000人。一般而言，患者在接受EGFR抑制劑治療一定時(shí)間后會(huì)產(chǎn)生獲得性耐藥，而c-Met擴(kuò)增或過表達(dá)是獲得性耐藥常見的分子生物學(xué)機(jī)制。MCLA-129則是針對(duì)EGFR和c-Met雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體，擬用于實(shí)體瘤的治療。Merus公司開展的臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，在缺乏免疫細(xì)胞的EGFR抑制劑耐藥肺癌模型中，MCLA-129能使腫瘤體積顯著變小。另外，在共表達(dá)EGFR和c-Met的細(xì)胞系中，MCLA-129在低濃度下可有效引起腫瘤細(xì)胞裂解。

MCLA-129作用機(jī)理

       貝達(dá)藥業(yè)專注于腫瘤精準(zhǔn)治療藥物的研究和開發(fā)，成功研發(fā)了中國第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），第一適應(yīng)癥是用于EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。其療效和安全性均優(yōu)于同類進(jìn)口藥，已成為中國EGFR抑制劑市場(chǎng)的領(lǐng)軍者。公司自主研發(fā)的新一代肺癌ALK抑制劑已提交中國上市申請(qǐng)，國際多中心臨床研究也即將完成三期臨床試驗(yàn)。同時(shí)，公司還在加快EGFR-T790M、VEGFR、CDK4/6等靶點(diǎn)藥物的研究和開發(fā)。MCLA-129項(xiàng)目的引進(jìn)，是擴(kuò)大公司抗腫瘤產(chǎn)品線的戰(zhàn)略性舉措，將與埃克替尼、恩莎替尼等產(chǎn)品形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，為構(gòu)建肺癌精準(zhǔn)治療生態(tài)鏈打下更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。此次合作也是貝達(dá)“三駕馬車”之“戰(zhàn)略合作”的生動(dòng)實(shí)踐，雙方強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手、資源整合，建立在全球醫(yī)藥市場(chǎng)互利合作的戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，將進(jìn)一步提升公司的新藥研發(fā)實(shí)力和國際影響力，持續(xù)增強(qiáng)公司全球發(fā)展的核心競(jìng)爭(zhēng)力，“打造總部在中國的跨國制藥企業(yè)”這一戰(zhàn)略目標(biāo)又向前邁出了扎實(shí)的一步。

       貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明博士說：“Merus公司是一家專注腫瘤抗體藥物研發(fā)的國際化創(chuàng)新企業(yè)，這次的合作，是繼貝達(dá)與Amgen、Xcovery、Tyrogenex等公司聯(lián)姻后的又一重要國際合作，MCLA-129項(xiàng)目不僅能補(bǔ)充我們不斷增長(zhǎng)的腫瘤治療產(chǎn)品線，為我國癌癥患者帶來更好獲益，又能充分發(fā)揮貝達(dá)在全球臨床研究和商業(yè)化的優(yōu)勢(shì)，加快MCLA-129在全球的上市，更大范圍造福全球的癌癥患者?！?/p>

       Merus公司首席執(zhí)行官Ton Logtenberg博士說：“這次合作代表了我們廣泛開發(fā)Biclonics?雙抗技術(shù)平臺(tái)價(jià)值的長(zhǎng)期戰(zhàn)略。貝達(dá)藥業(yè)是中國EGFR抑制劑市場(chǎng)的領(lǐng)軍者，我們相信是開發(fā)MCLA-129的強(qiáng)大合作伙伴?！?/p>

       關(guān)于MCLA-129項(xiàng)目

       MCLA-129是基于Biclonics?平臺(tái)研發(fā)的EGFR & c-Met雙靶點(diǎn)雙抗項(xiàng)目，擬用于治療實(shí)體瘤。MCLA-129有兩種不同的作用機(jī)制。一是，Merus的Dock & Block?作用機(jī)制能阻斷EGFR和c-Met的信號(hào)傳導(dǎo)，抑制腫瘤的生長(zhǎng)和存活。二是，MCLA-129利用GlymaxX?技術(shù)增強(qiáng)抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用（ADCC），提高細(xì)胞殺傷的潛能。由于Dock & Block?和ADCC作用機(jī)制取決于EGFR和c-Met的共表達(dá)，因此與EGFR抑制劑相比，預(yù)計(jì)MCLA-129毒性較小。

       關(guān)于貝達(dá)藥業(yè)

       貝達(dá)藥業(yè)是一家由海歸博士團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦，以自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，2016年11月7日在深交所創(chuàng)業(yè)板上市。公司經(jīng)過近十年的艱苦攻關(guān)，自主研發(fā)了中國第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），被譽(yù)為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎(jiǎng)，斬獲我國化學(xué)制藥行業(yè)第一個(gè)國家科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。?？颂婺嵘鲜?年來，已惠及19萬多名晚期肺癌患者，累計(jì)銷售55億多元，取得了非常好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京、美國圣地亞哥分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項(xiàng)，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。其中，自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑恩莎替尼已提交中國上市申請(qǐng)，正在加快推進(jìn)國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有望成為第一個(gè)由中國公司主導(dǎo)在全球同步上市的自主創(chuàng)新藥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、天廣實(shí)、益方生物等國內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，為促進(jìn)全人類的健康福祉而共同努力。

       關(guān)于Merus公司

       Merus是一家以腫瘤免疫治療藥物臨床開發(fā)為核心的公司，擁有開發(fā)創(chuàng)新全人源雙特異性抗體的治療藥物技術(shù)平臺(tái)Biclonics?。Biclonics?，基于免疫球蛋白IgG，使用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法生產(chǎn)制備雙抗，并且在臨床前和臨床研究中發(fā)現(xiàn)該平臺(tái)制備的雙抗與常規(guī)單克隆抗體有相似的特征，例如，長(zhǎng)半衰期和低免疫原性。