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       2019年1月3日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，公司申報(bào)的BPI-23314和BPI-23314片的藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。
       BPI-23314是由貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的化合物，是一種強(qiáng)效、高選擇性溴結(jié)構(gòu)域和末端外結(jié)構(gòu)域(Bromodomain and extra-terminal domain, BET)口服小分子抑制劑，公司擬開展單藥用于惡性血液系統(tǒng)腫瘤的臨床試驗(yàn)。
       BET蛋白的異常表達(dá)和功能失調(diào)與多種疾病關(guān)聯(lián)，作為一種極具潛力的抗腫瘤靶點(diǎn)，近些年得到了廣泛關(guān)注和開發(fā)。BPI-23314能通過特異性抑制BET家族蛋白的功能，調(diào)控癌癥相關(guān)基因的轉(zhuǎn)錄表達(dá)，進(jìn)而影響細(xì)胞生長(zhǎng)、增殖、凋亡等多個(gè)生理過程，最終達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)的目標(biāo)。截至目前，以BET為靶點(diǎn)的藥物均處于早期臨床階段，國內(nèi)外尚無藥物上市。

BPI-23314作用機(jī)理

       近期，公司新藥研發(fā)喜報(bào)頻傳、佳績(jī)連連，BPI-17509、MRX2843相繼提交IND并獲受理，自主研發(fā)的新一代ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼獲得中國上市申請(qǐng)受理，全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)順利推進(jìn)，將有望成為第一個(gè)由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球同步上市的創(chuàng)新藥。公司分別與益方生物、Merus公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，引進(jìn)益方生物第三代EGFR抑制劑D-0316項(xiàng)目，引進(jìn)Merus公司全新的、針對(duì)EGFR耐藥病人的EGFR & cMet雙特異抗體，進(jìn)一步鞏固貝達(dá)在國內(nèi)肺癌治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。BPI-23314臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理，更是喜上加喜，標(biāo)志著公司在血液瘤治療領(lǐng)域取得了新突破，進(jìn)一步擴(kuò)充了公司在腫瘤治療領(lǐng)域的布局，豐富了公司腫瘤治療產(chǎn)品線，再次彰顯了公司雄厚的新藥研發(fā)實(shí)力。公司精心謀劃布局多年的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療生態(tài)鏈初現(xiàn)輪廓。
       值得指出的是，該項(xiàng)目不僅以最快速度完成各項(xiàng)臨床前研究，而且高質(zhì)量地提交了全部IND申請(qǐng)材料，成為CDE不需要補(bǔ)交材料的IND申請(qǐng)，再一次創(chuàng)造了“貝達(dá)奇跡”。貝達(dá)藥業(yè)藥理實(shí)驗(yàn)室主管、BPI-23314項(xiàng)目經(jīng)理郭晶博士說：“成績(jī)背后，傾注了項(xiàng)目組全體成員的心血，從機(jī)制研究到化合物篩選，再到藥學(xué)、藥效、藥代和毒理研究等，我們像照顧自己的孩子一樣，很多同事放棄休息、放棄陪伴家人的時(shí)間，主動(dòng)加班加點(diǎn)，在實(shí)驗(yàn)室通宵達(dá)旦，甚至有同事為了趕實(shí)驗(yàn)進(jìn)度，把年幼的孩子送回老家，全身心投入到實(shí)驗(yàn)中……，這樣的例子數(shù)不勝數(shù)，千言萬語凝結(jié)成一句話‘因?yàn)槲覀兪秦愡_(dá)人’，為患者研制更多好藥是我們的責(zé)任，期待BPI-23314能盡早上市，造福我國百姓”。

BPI-23314項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)合影

       貝達(dá)藥業(yè)資深副總裁兼首席科學(xué)家王家炳博士說：“貝達(dá)藥業(yè)致力于創(chuàng)新藥研發(fā)，公司各部門緊密合作，使我們的管線不斷豐富，未來非常值得期許”。貝達(dá)藥業(yè)始終致力于創(chuàng)新藥物的研究開發(fā)，構(gòu)建了業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的新藥研發(fā)平臺(tái)，在杭州、北京分別設(shè)有新藥研發(fā)中心，搭建了以海歸博士為核心的新藥研發(fā)團(tuán)隊(duì)，擁有國家“千人計(jì)劃”專家6名，浙江省“千人計(jì)劃”專家6名。公司一直重視研發(fā)投入，特別是近幾年研發(fā)投入總額占營業(yè)收入比例持續(xù)提高。2016年，公司加速推進(jìn)多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目，年度研發(fā)費(fèi)用總額為1.62億元，占營業(yè)收入比例為15.60% ，2017年這兩個(gè)數(shù)字分別增加到3.8億元和37.09%，2018年前三季度研發(fā)投入就達(dá)到3.8億元，與上年全年持平，占到了40.7%，在國內(nèi)藥企中名列前茅。目前，公司有在研新藥30余項(xiàng)，其中3項(xiàng)已經(jīng)進(jìn)入臨床Ⅲ期研究階段。貝達(dá)將秉承“開拓創(chuàng)新，造福于民”的理念，努力為老百姓研制更多用得起的新藥、好藥。