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3月12 日，貝達(dá)藥業(yè)與美國控股子公司Xcovery收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的受理信，公司提交的鹽酸恩沙替尼（以下簡(jiǎn)稱“恩沙替尼”）,擬用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療”（即一線適應(yīng)癥）上市許可申請(qǐng)獲得了FDA正式受理，進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審查階段，標(biāo)志著恩沙替尼海外上市的重要一步。該產(chǎn)品于2020年已在中國獲批上市。

肺癌是世界上常見的惡性腫瘤之一,同時(shí)也是中國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因。肺癌包括非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和小細(xì)胞肺癌（SCLC），非小細(xì)胞肺癌約占肺癌的80%-85%，與小細(xì)胞癌相比，其癌細(xì)胞生長(zhǎng)分裂較慢,擴(kuò)散轉(zhuǎn)移相對(duì)較晚，約75%的患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已處于中晚期，5年生存率很低。間變性淋巴瘤激酶（ALK）是非小細(xì)胞肺癌重要的致癌驅(qū)動(dòng)因子之一，ALK融合蛋白基因在NSCLC患者中的陽性率為5%左右，且多見于年輕、不吸煙或輕度吸煙的肺腺癌患者。ALK激活之后能夠?qū)е孪掠涡盘?hào)通路被激活，進(jìn)而引發(fā)腫瘤的發(fā)生和生長(zhǎng)，ALK抑制劑能夠有效抑制ALK的活性，從而起到抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用。

恩沙替尼是貝達(dá)藥業(yè)與Xcovery共同開發(fā)的擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全新化學(xué)結(jié)構(gòu)、新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑。本次順利申報(bào)NDA是貝達(dá)藥業(yè)繼2021年12月在美國成功申報(bào)首個(gè)IND后嘗試國際化邁出更重要的一步，恩沙替尼有望成為首個(gè)由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。

Xcovery 首席執(zhí)行官桑凌表示：“恩沙替尼在國內(nèi)上市以來，造福國內(nèi)肺癌患者，創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。作為貝達(dá)的首個(gè)海外NDA項(xiàng)目，后續(xù)我們將積極配合美國FDA的審計(jì)核查，爭(zhēng)取早日取得最后的通行證?！?/p>

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)丁列明博士表示：“此次FDA的正式受理，是貝達(dá)藥業(yè)走向海外的重要一步，期待恩沙替尼能夠早日在美獲批上市，為全球患者提供新的用藥選擇，加速推動(dòng)公司的國際化發(fā)展，增加開拓海外更多潛在市場(chǎng)的可能性。”