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近日，中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院胸外科喻風(fēng)雷教授、彭慕云教授團(tuán)隊?wèi)?yīng)用恩沙替尼作為新輔助方案，治療1例IIIA期罕見ALK融合肺腺癌患者達(dá)到完全病理緩解。該探索實踐成功發(fā)布于European Journal of Cancer（《歐洲腫瘤雜志》），影響因子9.162。這一實踐探索不僅為恩沙替尼在圍手術(shù)期尤其是新輔助治療應(yīng)用提供了有力的證據(jù)，同時也為ALK-TKI后續(xù)應(yīng)用探索及研發(fā)布局提供了良好的方向參考。

患者基礎(chǔ)病情描述：

患者女，56歲，不吸煙；胸部CT顯示左上肺實性結(jié)節(jié)，大小2.6*2.1cm，淋巴結(jié)增大（第5組）；PET-CT提示肺癌及可疑的淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移；組織活檢為肺腺癌；腦部MRI及PET-CT提示無遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。診斷為肺腺癌c T1cN2M0 ，IIIA期（AJCC 第八版）?；驒z測結(jié)果為CTLC-ALK及ALK-DHX8融合。

新輔助治療方案及選擇依據(jù)：

經(jīng)臨床綜合評估，建議患者行新輔助治療降期后進(jìn)行手術(shù)。恩沙替尼為二代ALK-TKI，基于恩沙替尼一線eXalt 3 研究以及恩沙替尼中國二期注冊臨床研究，發(fā)現(xiàn)在晚期ALK融合陽性NSCLC患者中療效確切，同時，恩沙替尼有良好的安全性和耐受性，因不良反應(yīng)減量的患者占比僅12%，劑量中斷僅15%，停藥僅5%，且主要不良反應(yīng)為一過性皮疹。安全性更好的藥物作為新輔助治療，可以保證早期患者更優(yōu)的生活質(zhì)量，從而實現(xiàn)最佳藥物治療獲益。因此選擇恩沙替尼作為該患者新輔助治療的方案。

恩沙替尼新輔助治療過程：

患者接受恩沙替尼225mg QD作為新輔助治療，服藥一個月后，左上肺腫瘤病灶明顯縮?。ㄓ?.6*2.1cm縮小至1.9*1.2cm）；服藥10個月后，病灶進(jìn)一步縮小，縮小至1.4*1.0cm（見下圖），新輔助治療后臨床分期降為yp T1bN0M0 IA2期。用藥期間僅出現(xiàn)輕微皮疹，局部外用藥物對癥治療得到很好的緩解。實現(xiàn)了最初選擇恩沙替尼作為新輔助治療方案的臨床預(yù)期。

手術(shù)及復(fù)查：

電視胸腔鏡(VATS)左上肺肺葉切除+淋巴結(jié)系統(tǒng)清掃術(shù)，術(shù)中切除下氣管旁淋巴結(jié)、頦下淋巴結(jié)、隆突下淋巴結(jié)、肺門淋巴結(jié)和葉間淋巴結(jié)。術(shù)后病理檢查為炎性細(xì)胞浸潤，纖維組織增生，并且在原病灶和淋巴結(jié)中未找到癌細(xì)胞（達(dá)到pCR）。術(shù)后仍選擇恩沙替尼作為術(shù)后輔助治療方案。術(shù)后1個月復(fù)查，未發(fā)現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移。

△新輔助治療前與術(shù)后病理對比

△治療過程總結(jié)

貝達(dá)藥業(yè)副總裁季東表示，ALK陽性患者新輔助治療存在迫切的臨床需求，其探索也方興未艾。此次臨床實例的探索希望可以成為“星星之火”，為ALK陽性NSCLC患者探尋更優(yōu)質(zhì)的全程個體化診療方案帶來更多的思考。此次臨床實例是恩沙替尼發(fā)布的第一個新輔助臨床應(yīng)用實例，也是目前ALK-TKI新輔助治療中為數(shù)不多的成功探索。期待未來恩沙替尼可以隨著臨床研究布局的深入造福更多的ALK陽性NSCLC患者。