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3月21日，貝達藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》（藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20200009、國藥準(zhǔn)字H20200010），鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納?）適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者治療的新適應(yīng)癥（簡稱“一線治療適應(yīng)癥”）獲批上市，這是恩沙替尼獲批的第二項適應(yīng)癥。

鹽酸恩沙替尼是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。2020年11月，恩沙替尼二線治療適應(yīng)癥獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥。中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授曾表示：“恩沙替尼有突出的療效與安全性，可以說是中國ALK領(lǐng)域的‘殲20’。”

2021年7月，公司基于eXalt 3研究結(jié)果申報了恩沙替尼一線治療適應(yīng)癥，并于同年8月被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評。eXalt 3 研究是一項全球開放多中心隨機對照Ⅲ期臨床研究，旨在評估恩沙替尼對比克唑替尼對未經(jīng)過治療的（一線）攜帶ALK陽性NSCLC患者治療的療效和安全性。研究全球牽頭PI為美國范德堡大學(xué)Leora Horn教授，中國牽頭PI是廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授。研究涉及21個國家和地區(qū)的123個研究中心，全球總計入組290名患者，中國入組140名患者。

研究結(jié)果顯示，截至2020年12月8日，在意向治療（ITT）人群中，恩沙替尼組患者的中位PFS（基于獨立評審委員會IRC）顯著長于克唑替尼組（31.3個月vs12.7個月），而在mITT人群中，恩沙替尼INV評估的中位PFS達到33.2個月，隨訪中位數(shù)為27.6個月。恩沙替尼組2年的OS率為78%，也證實了恩沙替尼組患者OS的良好趨勢?；颊呱钯|(zhì)量隨訪報告的結(jié)果顯示恩沙替尼治療組患者較克唑替尼治療組患者的生活質(zhì)量明顯改善。

吳一龍教授

廣東省人民醫(yī)院

吳一龍教授此前在接受媒體采訪時指出，研究顯示，恩沙替尼在腦轉(zhuǎn)移的控制力是傳統(tǒng)克唑替尼的三倍，對腦轉(zhuǎn)移的控制力可以達到理想的效果。同時，安全性好，不良反應(yīng)風(fēng)險較低，具有良好的耐受性。此外，恩沙替尼對一些常見的耐藥突變位點也有一定的抑制作用。綜合來看，恩沙替尼作為中國自主知識產(chǎn)權(quán)的第一個ALK TKI，具有強大的優(yōu)勢，為臨床醫(yī)生用藥和患者治療提供了不二選擇。

季東

貝達藥業(yè)副總裁

季東副總裁表示，eXalt 3 研究證明，恩沙替尼PFS顯著延長，在療效上與同類進口藥相比更有優(yōu)勢，特別是在有顱內(nèi)轉(zhuǎn)移的患者中有更高的應(yīng)答率，并具有良好可控的安全性。eXalt 3研究于2021年9月發(fā)表在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊JAMA Oncology上，也代表了國際學(xué)術(shù)界對中國醫(yī)藥創(chuàng)新成果的充分認(rèn)可。繼二線治療之后，恩沙替尼一線治療適應(yīng)癥獲批，將為處于不同階段的患者帶來創(chuàng)新的治療方案和更長、更高質(zhì)量的生存獲益。

馬勇斌

貝達藥業(yè)副總裁

馬勇斌副總裁表示，此次為恩沙替尼獲批的第二個適應(yīng)癥，進一步豐富和完善了公司的抗腫瘤產(chǎn)品線布局。就在前不久，恩沙替尼術(shù)后輔助治療臨床試驗申請也已獲受理。從二線治療到一線治療，再到術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥，貝達藥業(yè)不斷挖掘恩沙替尼的高效治療潛力。此外，公司基于eXalt 3研究正積極準(zhǔn)備恩沙替尼美國一線適應(yīng)癥的上市申報，恩沙替尼有望成為首個由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。