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3月4日，貝達(dá)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“NMPA”）簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》（通知書(shū)編號(hào)：2022B00904、2022B00905、2022B00906），公司申報(bào)的貝伐珠單抗注射液（商品名：貝安汀?）擬新增用于復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌、宮頸癌等患者治療的適應(yīng)癥（以下簡(jiǎn)稱“新增適應(yīng)癥”）已獲得NMPA批準(zhǔn)。

2017年2月，貝達(dá)藥業(yè)與北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司就貝伐珠單抗注射液項(xiàng)目達(dá)成合作，受托生產(chǎn)企業(yè)為浙江博銳生物制藥有限公司下屬子公司海正生物制藥有限公司。2021年11月，貝伐珠單抗注射液正式獲批上市，這是公司第三個(gè)獲批上市的藥物，也是首個(gè)獲批的大分子生物制品，獲批的適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。

貝安汀?（貝伐珠單抗注射液）是安維汀?（貝伐珠單抗注射液）的生物類(lèi)似藥。遵循生物類(lèi)似藥嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难邪l(fā)途徑，貝安汀?不僅通過(guò)了全面的質(zhì)量相似性研究、非臨床相似性研究，而且在臨床比對(duì)試驗(yàn)中表現(xiàn)出與安維汀?在PK特征、臨床有效性、安全性和免疫原性方面高度相似。根據(jù)《生物類(lèi)似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技指導(dǎo)原則》，貝安汀本次補(bǔ)充申請(qǐng)獲批的是安維汀在國(guó)內(nèi)已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤

膠質(zhì)母細(xì)胞瘤是成人最常見(jiàn)且惡性程度最高的原發(fā)性顱內(nèi)腫瘤。世界衛(wèi)生組織全球腫瘤調(diào)研機(jī)構(gòu)Cancer Today的報(bào)告顯示，2020年中國(guó)新增腦及中樞神經(jīng)系統(tǒng)腫瘤病例為7.9萬(wàn)例；死亡病例為6.5萬(wàn)例。其中，膠質(zhì)母細(xì)胞瘤占所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)原發(fā)性惡性腫瘤的48%，具有高發(fā)病率、高復(fù)發(fā)率、高死亡率和低治愈率的特點(diǎn)。貝伐珠單抗是繼替莫唑胺后膠質(zhì)母細(xì)胞瘤治療中最重要的治療藥物之一，已被列入國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)權(quán)威指南和共識(shí)中。

宮頸癌和卵巢癌

宮頸癌和卵巢癌是婦科常見(jiàn)的兩大惡性腫瘤，前者具有高發(fā)病率的特點(diǎn)，后者則具有更高的致死率。世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示：中國(guó)新發(fā)宮頸癌病例約11萬(wàn)例、死亡病例近6萬(wàn)例，新發(fā)卵巢癌病例約5.5萬(wàn)例、死亡病例約3.8萬(wàn)例。貝伐珠單抗已獲得國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南在用于治療卵巢癌和宮頸癌相關(guān)治療方案的優(yōu)先推薦。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁馬勇斌表示，很高興看到貝安汀?在首次獲批后的四個(gè)月內(nèi)又新增了多項(xiàng)適應(yīng)癥。貝伐珠單抗作為廣譜抗腫瘤單抗，在聯(lián)合用藥方面具備獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，是多個(gè)惡性腫瘤治療中不可或缺的手段之一。貝伐珠單抗注射液在國(guó)內(nèi)外已上市多年，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。作為公司首個(gè)獲批了多個(gè)非肺癌適應(yīng)癥的品種，貝安汀?的獲批，標(biāo)志著貝達(dá)藥業(yè)在深耕肺癌領(lǐng)域的同時(shí)，也向其他癌癥領(lǐng)域邁上了一個(gè)嶄新的臺(tái)階。