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2月9日，貝達(dá)藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHL2200060 國；CXHL2200061國），鹽酸恩沙替尼膠囊擬用于II-IIIB期間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）術(shù)后輔助治療的臨床試驗(yàn)申請獲得受理。

鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?）是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。

恩沙替尼大事記

2020年11月，恩沙替尼二線治療適應(yīng)癥獲批上市，成為中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國產(chǎn)1類新藥，填補(bǔ)了同類藥物國產(chǎn)空白。研究證明，恩沙替尼在療效上與同類進(jìn)口藥相比更有優(yōu)勢，特別是在顱內(nèi)轉(zhuǎn)移的患者中有更高的應(yīng)答率，并具有良好可控的安全性。中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授曾表示：“恩沙替尼有突出的療效與安全性，可以說是中國ALK領(lǐng)域的‘殲20’”。

2021年7月，公司基于eXalt 3研究結(jié)果申報了恩沙替尼一線治療適應(yīng)癥，并于同年8月被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評。eXalt3 研究是一項全球開放多中心隨機(jī)對照Ⅲ期臨床研究，涉及21個國家和地區(qū)的123個研究中心，全球總計入組290名患者，中國入組140名患者。研究結(jié)果顯示，恩沙替尼PFS顯著延長，較克唑替尼顯著改善患者生活質(zhì)量，恩沙替尼是ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的全新選擇。

2021年12月，恩沙替尼被納入國家醫(yī)保目錄，成為ALK領(lǐng)域第一個進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，有利于降低患者負(fù)擔(dān)，保障患者用藥可及性，增進(jìn)民生福祉。此外，公司正在積極準(zhǔn)備恩沙替尼美國一線適應(yīng)癥的上市申報，恩沙替尼有望成為首個由中國企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁馬勇斌表示，目前全球尚沒有ALK陽性的非小細(xì)胞肺癌術(shù)后靶向輔助治療獲批上市，鹽酸恩沙替尼是第一個申請用于ALK陽性的非小細(xì)胞肺癌術(shù)后靶向輔助治療臨床試驗(yàn)的國產(chǎn)藥物。從二線治療到一線治療，再到如今肺癌患者術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥的布局，貝達(dá)藥業(yè)正在不斷挖掘鹽酸恩沙替尼的高效治療潛力。期待鹽酸恩沙替尼膠囊術(shù)后輔助治療早日獲批臨床，造福更多患者。