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近日，貝達(dá)藥業(yè)MCLA-129 I/II期臨床研究完成首例受試者給藥。該研究是抗EGFR/c-Met雙特異性抗體MCLA-129在晚期實(shí)體瘤患者中的I/II期臨床研究，旨在評(píng)價(jià)MCLA-129的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特征和抗腫瘤活性，主要研究者為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院王潔教授。該研究分為兩部分：第一部分為在晚期實(shí)體瘤患者中進(jìn)行的劑量探索I期研究；第二部分為平行隊(duì)列擴(kuò)展II期研究，在晚期非小細(xì)胞肺癌和其他實(shí)體瘤患者中分隊(duì)列進(jìn)一步評(píng)價(jià)MCLA-129的有效性、安全性和PK特征。

MCLA-129 是基于Merus公司(納斯達(dá)克股票代碼:MRUS)的Biclonics?技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的雙特異性抗體。2019年1月，貝達(dá)藥業(yè)宣布與Merus公司就MCLA-129項(xiàng)目達(dá)成戰(zhàn)略合作。根據(jù)合作協(xié)議，Merus公司獨(dú)家授權(quán)許可貝達(dá)藥業(yè)MCLA-129項(xiàng)目在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，Merus公司保留中國以外的全球權(quán)益。

△MCLA-129作用機(jī)理圖

2021年3月，貝達(dá)藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào): 2021LP00339），MCLA-129注射液符合藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)要求，同意按照提交的方案開展實(shí)體瘤的臨床研究。MCLA-129注冊(cè)分類為治療用生物制品1類（創(chuàng)新型生物制品）。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁季東表示，MCLA-129是針對(duì)EGFR和c-Met雙靶點(diǎn)的雙特異性抗體。EGFR突變是多種癌癥中重要的驅(qū)動(dòng)因素，在非小細(xì)胞肺癌中尤為常見。患者在接受EGFR抑制劑治療一定時(shí)間后，一般會(huì)產(chǎn)生EGFR-TKI獲得性耐藥，而c-Met通路的激活是EGFR-TKI獲得性耐藥常見的分子機(jī)制。MCLA-129是一種抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)細(xì)胞毒性作用（ADCC）增強(qiáng)型的Biclonics?雙特異性抗體，旨在抑制實(shí)體腫瘤中的EGFR和c-Met信號(hào)通路。臨床前數(shù)據(jù)顯示，在異種移植腫瘤模型中，MCLA-129可以有效治療TKI耐藥的非小細(xì)胞肺癌。MCLA-129在設(shè)計(jì)上有兩種相互補(bǔ)充的作用機(jī)制：既可以通過阻斷信號(hào)通路使腫瘤停止生長，還可以通過募集和增強(qiáng)免疫效應(yīng)細(xì)胞來消除腫瘤。期待該藥物在臨床研究中取得良好進(jìn)展，早日惠及晚期實(shí)體瘤患者。