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9月2日，貝達(dá)藥業(yè)鹽酸恩沙替尼全球開(kāi)放多中心隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期一線臨床研究（eXalt 3 研究）在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志·腫瘤學(xué)》(JAMA Oncology，影響因子為31.777)上發(fā)表。

鹽酸恩沙替尼（商品名：貝美納?）是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開(kāi)發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥，2020年11月恩沙替尼二線治療適應(yīng)癥獲批上市，成為中國(guó)第一個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國(guó)產(chǎn)1類新藥，填補(bǔ)了同類藥物國(guó)產(chǎn)空白。2021年，公司基于eXalt 3研究結(jié)果申報(bào)了恩沙替尼一線治療適應(yīng)癥，并于今年8月被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評(píng)。

eXalt 3 研究是一項(xiàng)全球開(kāi)放多中心隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估恩沙替尼對(duì)比克咗替尼對(duì)未經(jīng)過(guò)治療的（一線）攜帶ALK陽(yáng)性NSCLC患者治療的療效和安全性。研究全球牽頭PI為美國(guó)范德堡大學(xué)Leora Horn教授，中國(guó)牽頭PI是廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授。2021年9月2日，eXalt 3研究數(shù)據(jù)首次公開(kāi)發(fā)布的結(jié)果（數(shù)據(jù)截止日期為2020年7月1日）發(fā)表于JAMA Oncology，證實(shí)了首個(gè)國(guó)產(chǎn)ALK TKI恩沙替尼超越進(jìn)口同類藥，成為ALK陽(yáng)性NSCLC患者全新的治療選擇。

△鹽酸恩沙替尼作用機(jī)理圖

廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示，我們?cè)贘AMA Oncology發(fā)表的恩沙替尼一線數(shù)據(jù)的是非常確切扎實(shí)的，根據(jù)這個(gè)結(jié)果來(lái)申請(qǐng)恩沙替尼一線適應(yīng)癥具有信心。此外，文章中提出了mITT人群的PFS的概念，這為后續(xù)的臨床研究提供了重要的借鑒意義：在未來(lái)的臨床研究中，要盡可能采用國(guó)家批準(zhǔn)并且質(zhì)量得到驗(yàn)證的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，避免假陽(yáng)性和假陰性給試驗(yàn)結(jié)果帶來(lái)影響。希望貝達(dá)藥業(yè)的恩沙替尼能夠借鑒埃克替尼十年來(lái)的成功經(jīng)驗(yàn)，更好地解決臨床問(wèn)題。

貝達(dá)藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示，截止到2021年8月，恩沙替尼累計(jì)發(fā)表SCI文章共15篇，影響因子累計(jì)138.613。此次恩沙替尼全球一線研究數(shù)據(jù)在國(guó)際權(quán)威期刊JAMA Oncology發(fā)表，充分證明了中國(guó)第一個(gè)擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的ALK TKI優(yōu)于進(jìn)口同類藥物，為恩沙替尼的全球上市奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，也代表了國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新成果的充分認(rèn)可。目前，公司基于eXalt 3研究結(jié)果申報(bào)的恩沙替尼國(guó)內(nèi)一線治療適應(yīng)癥已經(jīng)被納入優(yōu)先審評(píng)，正在積極準(zhǔn)備恩沙替尼美國(guó)一線適應(yīng)癥的上市申報(bào)，期待能早日惠及全球ALK陽(yáng)性NSCLC患者。