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7月13日，貝達(dá)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號(hào)：CXHS2101028國(guó)、CXHS2101029國(guó)），公司申報(bào)的鹽酸恩沙替尼膠囊（貝美納?）擬用于 “適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療”的上市許可申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

鹽酸恩沙替尼是一種新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開(kāi)發(fā)的全新的、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。2020年11月，鹽酸恩沙替尼膠囊正式獲批上市，獲批的適應(yīng)癥為：適用于此前接受過(guò)克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對(duì)克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療（即二線治療適應(yīng)癥）。恩沙替尼成為中國(guó)第一個(gè)用于治療ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌的國(guó)產(chǎn)1類新藥。

本次采用eXalt3研究結(jié)果申報(bào)一線治療適應(yīng)癥。eXalt3 研究是一項(xiàng)全球開(kāi)放多中心隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期臨床研究，涉及21個(gè)國(guó)家和地區(qū)的123個(gè)研究中心，全球總計(jì)入組290名患者，中國(guó)入組140名患者。試驗(yàn)組為恩沙替尼225mg QD方案，直至疾病進(jìn)展；對(duì)照組為克唑替尼250mg BID方案，直至疾病進(jìn)展，兩組之間不允許交叉。主要研究終點(diǎn)為BIRC評(píng)估的ITT人群的mPFS；關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)為OS, ORR/DOR (overall and brain), TTF in the brain, QOL (EORTC, LCSS)。

2020年8月，美國(guó)范德堡大學(xué)Leora Horn博士在世界肺癌大會(huì)（IASLC WCLC）主席團(tuán)研討會(huì)（Presidential Symposium）上首次報(bào)告了eXalt3研究結(jié)果。2021年1月，廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授在2020年世界肺癌大會(huì)（WCLC）會(huì)上發(fā)布了恩沙替尼eXalt3 研究最新數(shù)據(jù)。

△ 鹽酸恩沙替尼作用機(jī)理圖

研究結(jié)果顯示，截至2020年12月8日，在意向治療（ITT）人群中，恩沙替尼組患者的中位PFS（基于獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)IRC）顯著長(zhǎng)于克唑替尼組（31.3個(gè)月vs12.7個(gè)月），而在mITT人群中，恩沙替尼INV評(píng)估的中位PFS達(dá)到33.2個(gè)月，隨訪中位數(shù)為27.6個(gè)月。恩沙替尼組2年的OS率為78%，也證實(shí)了恩沙替尼組患者OS的良好趨勢(shì)?；颊呱钯|(zhì)量隨訪報(bào)告的結(jié)果顯示恩沙替尼治療組患者較克唑替尼治療組患者的生活質(zhì)量明顯改善。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁季東表示，eXalt3 研究恩沙替尼PFS顯著延長(zhǎng)，較克唑替尼顯著改善患者生活質(zhì)量，恩沙替尼是ALK突變晚期非小細(xì)胞肺癌患者一線治療的全新選擇。基于eXalt3研究，公司正積極準(zhǔn)備美國(guó)一線適應(yīng)癥的上市申報(bào)，恩沙替尼有望成為首個(gè)由中國(guó)企業(yè)主導(dǎo)在全球上市的肺癌靶向創(chuàng)新藥，相信未來(lái)成功上市后將會(huì)全線出擊，在ALK陽(yáng)性NSCLC患者全程管理中全面守護(hù)患者生命。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁馬勇斌表示，作為公司首個(gè)以國(guó)際多中心臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行上市申報(bào)的項(xiàng)目，項(xiàng)目在進(jìn)行過(guò)程中遇到很多挑戰(zhàn)。為此，項(xiàng)目組成員認(rèn)真研讀法規(guī)政策，制定了切實(shí)可行的注冊(cè)策略，為順利申報(bào)提供了重要保障。本次注冊(cè)申請(qǐng)資料多、時(shí)間緊、任務(wù)重、要求高，貝達(dá)藥業(yè)醫(yī)學(xué)部、注冊(cè)部等各部門緊密配合，并與Xcovery公司高效聯(lián)動(dòng)，全力快速推進(jìn)項(xiàng)目，提前完成申報(bào)，為后續(xù)項(xiàng)目積累了豐富的國(guó)際多中心臨床和注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。下一步，我們將竭盡全力做好后續(xù)工作，爭(zhēng)取恩沙替尼一線適應(yīng)癥早日獲批上市，惠及廣大患者。