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4月27日，貝達(dá)藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書(shū)》（受理號(hào)：JXSL2101015國(guó)；JXSL2101016國(guó)），由公司和 Agenus Inc. (以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Agenus”)共同申報(bào)的巴替利單抗注射液 (Balstilimab，PD-1 抗體)和澤弗利單抗注射液(Zalifrelimab，CTLA-4 抗體)聯(lián)用治療晚期實(shí)體瘤的兩項(xiàng)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。

巴替利單抗（PD-1抗體）和澤弗利單抗（CTLA-4抗體）項(xiàng)目是貝達(dá)藥業(yè)通過(guò)戰(zhàn)略合作引進(jìn)的項(xiàng)目。2020年6月，貝達(dá)藥業(yè)宣布與Agenus達(dá)成合作，貝達(dá)藥業(yè)取得在中國(guó)區(qū)域內(nèi)（包括香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）單用或聯(lián)合其他藥物治療除膀胱內(nèi)給藥外的所有適應(yīng)癥上的獨(dú)家開(kāi)發(fā)并商業(yè)化巴替利單抗（PD-1抗體）和澤弗利單抗（CTLA-4抗體）的權(quán)利。

△PD-1抗體作用機(jī)理圖

巴替利單抗（PD-1抗體）是Agenus開(kāi)發(fā)的腫瘤免疫單克隆抗體，是一種與程序性死亡受體1（PD-1）相結(jié)合的重組單克隆抗體，具有抑制PD-1與其配體（PD-L1、PD-L2）結(jié)合的能力。PD-1自身可以促進(jìn)淋巴結(jié)中抗原特異性T細(xì)胞的凋亡（即程序性細(xì)胞死亡），也可以減少調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（抗炎的抑制性T細(xì)胞）的凋亡，以此來(lái)負(fù)調(diào)節(jié)免疫反應(yīng)。而巴替利單抗是一種有效的PD-1拮抗劑抗體，通過(guò)抑制PD-1的功能來(lái)激活免疫系統(tǒng)以攻擊腫瘤。

△CTLA-4抗體作用機(jī)理圖

澤弗利單抗（CTLA-4抗體）是一種人抗細(xì)胞毒T淋巴細(xì)胞抗原-4（CTLA -4）單克隆抗體（Mab），可抑制CTLA -4對(duì)腫瘤特異性T細(xì)胞免疫應(yīng)答的抑制作用。CTLA-4表達(dá)于活化的CD4+和CD8+T細(xì)胞，其天然配體是B7分子，包括CD80和CD86分子。澤弗利單抗通過(guò)阻斷CTLA-4與其配體（CD80和CD86）的結(jié)合來(lái)抑制CTLA-4對(duì)T細(xì)胞的負(fù)調(diào)控作用，從而增強(qiáng)腫瘤免疫監(jiān)視和抗腫瘤反應(yīng)。

巴替利單抗（PD-1抗體）聯(lián)合澤弗利單抗（CTLA-4抗體）擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁馬勇斌表示，巴替利單抗（PD-1抗體）和澤弗利單抗（CTLA-4抗體）均屬于“境內(nèi)外均未上市的治療用生物制品”，其注冊(cè)分類(lèi)為治療用生物制品1類(lèi)，為免疫節(jié)點(diǎn)抑制劑，兩者的免疫雙組合是近年的研究熱點(diǎn)，聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)獲得受理，意味著兩款藥物在免疫聯(lián)合治療的探索上又向前推進(jìn)了一步。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁李盈博士表示，公司已于 2021 年3 月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于巴替利單抗注射液治療晚期宮頸癌藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的《受理通知書(shū)》，Agenus公司于2021年4月完成了向FDA滾動(dòng)遞交巴替利單抗注射液上市申請(qǐng)。該項(xiàng)目在雙方的努力下正在穩(wěn)步推進(jìn)，期待兩款免疫藥物的聯(lián)合治療在中國(guó)早日進(jìn)入臨床研究。

貝達(dá)藥業(yè)副總裁兼臨床管理和醫(yī)學(xué)事務(wù)負(fù)責(zé)人季東表示，巴替利單抗和澤弗利單抗是公司研發(fā)管線的重要補(bǔ)充，此次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的主要目的是探索兩藥聯(lián)用對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的療效和安全性，期待我們能夠發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)為更多腫瘤類(lèi)型探索出治療機(jī)會(huì)。