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3月3日，貝達(dá)藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：CXHS2100008國），甲磺酸貝福替尼膠囊（BPI-D0316）擬用于既往使用EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療的上市許可申請獲得受理。

EGFR是一組具有酪氨酸激酶活性的表皮生長因子家族的細(xì)胞表面受體，其活化異常可激活與腫瘤增殖、分化相關(guān)的基因，繼而誘發(fā)腫瘤的形成和發(fā)展。EGFR抑制劑通過抑制EGFR的激酶活性，阻斷EGFR信號通路，從而產(chǎn)生抑制腫瘤細(xì)胞的增殖、轉(zhuǎn)移并促進腫瘤細(xì)胞發(fā)生凋亡等一系列生物學(xué)效應(yīng)。目前針對EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的治療，以第一代EGFR-TKI為主，包括貝達(dá)開發(fā)的鹽酸埃克替尼。病人在接受治療一年左右會出現(xiàn)耐藥，其中50%以上的病人因T790M突變。甲磺酸貝福替尼膠囊是針對T790M突變的第三代EGFR-TKI，具有巨大的臨床需求。

甲磺酸貝福替尼膠囊 II期臨床研究由上海市胸科醫(yī)院陸舜教授牽頭完成。研究采用75-100mg甲磺酸貝福替尼治療一代EGFR-TKI耐藥后產(chǎn)生T790M突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。經(jīng)獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為64.8%，疾病控制率（DCR）為95.2%。34例基線有顱內(nèi)靶病灶的腦轉(zhuǎn)移受試者顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）為52.9%，顱內(nèi)疾病控制率（iDCR）為97.1%。無進展生存期（PFS）數(shù)據(jù)尚未成熟，待進一步隨訪獲得后補充遞交。安全性方面，治療期間受試者不良反應(yīng)發(fā)生率為91.0% ，不良反應(yīng)大多為1級或2級，最常見的為血小板減少癥、頭痛、白細(xì)胞計數(shù)降低、貧血、皮疹等。3級及以上不良反應(yīng)主要為血小板減少癥，經(jīng)短期停藥和/或?qū)ΠY治療等可恢復(fù)或緩解。該研究為甲磺酸貝福替尼膠囊申請條件性獲批提供了療效和安全性依據(jù)。