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恩沙替尼在廣州開出國內首張?zhí)幏絾?
日期: 2020-12-16
16日，中國第一個用于治療ALK突變晚期非小細胞肺癌的國產1類新藥——鹽酸恩沙替尼膠囊（商品名：貝美納?），在獲批上市近一個月后，由楊云鵬教授在中山大學腫瘤防治中心開出了首張?zhí)幏絾?，正式開始惠及患者，同時面向全國各大醫(yī)院和藥房供藥。
鹽酸恩沙替尼，是一種新型強效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery共同開發(fā)的全新的、擁有完全自主知識產權的創(chuàng)新藥，用于為接受過克唑替尼治療后進展的或者對克唑替尼不耐受的ALK陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者提供新的治療。
△鹽酸恩沙替尼開出首張?zhí)幏絾?/span>
鹽酸恩沙替尼國內Ⅱ期注冊臨床研究由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭，共有27家國內醫(yī)學中心參與。研究結果顯示，恩沙替尼治療克唑替尼耐藥患者的整體ORR為52.6%，疾病控制率為87.8%，中位PFS為11.2個月，顱內ORR為71.4%，顱內疾病控制率為95.2%。研究證明，恩沙替尼在療效上與同類進口藥相比更有優(yōu)勢，特別是在顱內轉移的患者中有更高的應答率，并具有良好可控的安全性。
2018年末，恩沙替尼遞交中國新藥上市申請。2019年，恩沙替尼被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）納入優(yōu)先審評品種名單。此后，恩沙替尼相繼完成國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心（CFDI）組織開展的臨床核查和注冊現(xiàn)場檢查。2020年11月19日，鹽酸恩沙替尼膠囊正式獲批上市。2020年12月15日，恩沙替尼首單出庫，21647盒貝美納從杭州出發(fā)，運往廣州。
△恩沙替尼膠囊
此前在中國，ALK抑制劑均為進口產品，恩沙替尼的上市實現(xiàn)了國產肺癌ALK抑制劑從“0”到“1”的突破。中國工程院院士孫燕指出，恩沙替尼治療大約平均延長克唑替尼耐藥的患者10個月左右的生存期，這是一個很了不起的新藥。恩沙替尼填補了國產ALK抑制劑的空白，是我國抗腫瘤新藥研究的重要勝利。
中山大學腫瘤防治中心張力教授指出，恩沙替尼的主要優(yōu)點包括：入腦能力比較強，對腦中樞神經系統(tǒng)病灶的控制率非常高；針對克唑替尼耐藥的患者，恩沙替尼的中位PFS是目前所有二代ALK抑制劑里最長的（11.2個月）；不良反應低，恩沙替尼的不良反應除皮疹外，其他的不良反應與同類藥物相比也要輕很多。總的來講，克唑替尼耐藥患者選擇貝美納作為二線治療方案是一個非常好的治療選擇，希望恩沙替尼能夠造福更多的ALK陽性肺癌患者。
貝達藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官丁列明博士表示，很高興恩沙替尼在獲批上市不到一個月的時間內就能用于患者，為患者提供新的治療選擇。恩沙替尼的研發(fā)前后經歷了13年時間，投入了10個多億，特別感謝貝達藥業(yè)與Xcovery團隊這13年來連續(xù)、艱苦的努力，感謝張力教授領銜的臨床研究團隊為此作出的貢獻。當前，貝達藥業(yè)和控股子公司Xcovery正在海外推進恩沙替尼國際多中心頭對頭、一線Ⅲ期臨床研究（eXalt3），恩沙替尼有望成為第一個由中國公司主導在全球同步上市的肺癌靶向新藥，不僅讓中國病人受益，更讓世界其他國家的患者受益。
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