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        10月19日，貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司新藥BPI-27336項(xiàng)目I期臨床研究第一例受試者成功入組。10月20日，完成患者的首次給藥。該研究名為“BPI-27336片在晚期實(shí)體瘤患者中的 I 期臨床研究”，主要研究者為北京腫瘤醫(yī)院的沈琳教授。研究包括劑量遞增和擴(kuò)大入組兩部分，主要目標(biāo)是評估BPI-27336作為選擇性ERK1/2小分子抑制劑針對晚期實(shí)體瘤患者的安全性和耐受性、探索最大耐受劑量（MTD）和劑量限制性毒性（DLTs），以及確定后期臨床研究推薦劑量，同時(shí)評估初步療效。

BPI-27336作用機(jī)理圖

         ERK1/2是絲裂原活化蛋白激酶（mitogen-activated protein kinases，MAPK）家族的重要成員，位于RAS/RAF/MEK/ERK（RAS-MAPK）通路下游。RAS-MAPK信號通路參與細(xì)胞的生長、發(fā)育、分化、凋亡等一系列細(xì)胞生理活動，是誘發(fā)腫瘤產(chǎn)生的重災(zāi)區(qū)。國內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)道，MAPK與肺癌、乳腺癌、卵巢癌、食管癌、結(jié)腸癌、胃癌、肝癌等腫瘤的發(fā)生和發(fā)展明顯相關(guān)。作為RAS-MAPK通路下游的“最終管理器”，靶向抑制ERK1/2有望用于治療RAS-MAPK通路異常激活造成的癌變，也可能對由于ERK1/2重新激活而產(chǎn)生RAF或MEK抑制劑耐藥的患者有效。

        截至目前，全球尚無針對ERK靶點(diǎn)的藥物上市。BPI-27336作為一款新型強(qiáng)效、選擇性ERK1/2小分子口服抑制劑，在臨床前研究的多種疾病模型尤其是KRAS突變腫瘤模型中顯示出優(yōu)秀的抑瘤效果，并具有良好的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。BPI-27336有望改善RAS-MAPK通路耐藥、提升療效，并可望為KRAS突變腫瘤這一個(gè)無藥可治的世界性難題帶來突破。期待在合作中心和專家們的幫助下，加快推進(jìn)臨床研究進(jìn)程，為患者提供新的治療方案，滿足迫切的臨床需求。

        根據(jù)化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案公告，BPI-27336為“境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學(xué)藥品1類。2020年2月，貝達(dá)藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，BPI-27336片符合藥品注冊相關(guān)法規(guī)要求，同意按照提交的方案開展實(shí)體瘤的臨床研究（受理號CXHL1900397，CXHL1900398）。

關(guān)于貝達(dá)藥業(yè)：

        貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的，以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的高新制藥企業(yè)。自主研發(fā)了中國第一個(gè)小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），被譽(yù)為民生領(lǐng)域的“兩彈一星”，兩獲中國專利金獎，榮獲中國工業(yè)大獎，斬獲我國化學(xué)制藥行業(yè)第一個(gè)國家科技進(jìn)步一等獎。截至2020年上半年，?？颂婺嵋鸦菁?6萬名晚期肺癌患者，累計(jì)銷售突破80億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項(xiàng)，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥。公司與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天廣實(shí)、益方生物等國內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，為促進(jìn)全人類的健康福祉而共同努力。