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喜訊！貝達藥業(yè)MRX2843項目Ⅰ期臨床研究第一例受試者入組
日期: 2020-08-13
8月12日，貝達藥業(yè)股份有限公司新藥MRX2843項目Ⅰ期臨床研究第一例受試者成功入組，并順利完成首次給藥。該研究名為“MRX2843片在晚期實體瘤患者中的Ⅰ期臨床研究”，主要研究者為上海市東方醫(yī)院的李進教授。研究包括劑量遞增和擴大入組研究兩部分，主要研究目標是評估MRX2843針對中國患者的安全性和耐受性、探索最大耐受劑量（MTD）和劑量限制性毒性（DLTs），以及確定后期臨床研究推薦劑量，同時評估初步療效。
MRX2843是擁有全新化學結構的Mer酪氨酸激酶（MerTK）和FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）雙重抑制劑。Mer屬于TAM（Tyro3, Axl, Mer）受體絡氨酸激酶家族成員，在多種腫瘤中存在過表達或者變異，而FLT3則是急性髓系白血?。ˋcute Myeloid Leukemia，AML）中最常見的突變靶點。MRX2843通過抑制腫瘤細胞以及腫瘤微環(huán)境中固有免疫細胞上的MerTK，從而抑制腫瘤生長或通過免疫調節(jié)對腫瘤進行治療。基于上述藥物作用原理，MRX2843擬用于MerTK通路變異的晚期實體瘤治療，其同時針對MerTK和FLT3雙靶點的活性亦可開發(fā)治療血液系統(tǒng)腫瘤適應癥。
MRX2843作用機理圖
2017年，貝達藥業(yè)通過戰(zhàn)略合作獲得MRX2843在中國區(qū)域的權益，負責MRX2843在中國的研發(fā)及申報工作。根據(jù)化學藥品注冊分類改革工作方案公告，MRX2843屬于“境內外均未上市的創(chuàng)新藥”，其注冊分類為化學藥品1類。
2019年，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《臨床試驗通知書》，MRX2843片符合藥品注冊的有關要求，同意按照提交的方案開展實體瘤及血液系統(tǒng)腫瘤的臨床研究（受理號CXHL1800200，CXHL1800201，CXHL1800202）。MRX2843正在美國同步開展Ⅰ期臨床研究，進展順利。
截至目前，全球暫無任何臨床或上市藥物同時針對MerTK和FLT3兩個靶點起作用，MRX2843作為新型強效、口服小分子抑制劑，具有廣闊的治療前景，期待在合作中心和專家們的幫助下，加快推進臨床研究進程，爭取填補國內外空白，為患者提供新的治療方案選擇。
關于貝達藥業(yè)
貝達藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團隊創(chuàng)辦的，以自主知識產權創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產、營銷于一體的高新制藥企業(yè)。自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），被譽為民生領域的“兩彈一星”，兩獲中國專利金獎，榮獲中國工業(yè)大獎，斬獲我國化學制藥行業(yè)第一個國家科技進步一等獎。截至2020年上半年，埃克替尼已惠及25萬名晚期肺癌患者，累計銷售突破80億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、Agenus、天廣實、益方生物等國內外領先的制藥企業(yè)達成戰(zhàn)略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。
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