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       7月2日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心簽發(fā)的《藥審中心關(guān)于鹽酸恩沙替尼注冊現(xiàn)場檢查的通知》（編號：HG20200156）和《藥審中心關(guān)于鹽酸恩沙替尼膠囊注冊現(xiàn)場檢查的通知》（編號：HG20200157）。藥審中心將對公司注冊申報(bào)品種鹽酸恩沙替尼（原料藥和膠囊）組織開展注冊現(xiàn)場檢查，相關(guān)現(xiàn)場檢查任務(wù)已函告國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心。

鹽酸恩沙替尼作用機(jī)理圖

       鹽酸恩沙替尼（商品名：貝美納）是貝達(dá)藥業(yè)與其控股子公司Xcovery Holding, Inc. 共同開發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的新型強(qiáng)效、高選擇性的新一代ALK抑制劑，是貝達(dá)藥業(yè)在肺癌領(lǐng)域繼EGFR-TKI后的又一重大布局產(chǎn)品。目前尚無針對ALK靶點(diǎn)的國產(chǎn)創(chuàng)新藥物上市，鹽酸恩沙替尼如能獲批上市將填補(bǔ)國內(nèi)空白。鹽酸恩沙替尼的藥品注冊申請于2018年12月獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，申報(bào)適應(yīng)癥為用于此前接受過克唑替尼治療后進(jìn)展的或者對克唑替尼不耐受的間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。2019年2月，藥審中心將其納入優(yōu)先審評程序，現(xiàn)已完成各專業(yè)技術(shù)審評工作及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查工作，基于技術(shù)審評需要，將組織開展注冊現(xiàn)場檢查。

       公司副總裁馬勇斌說，鹽酸恩沙替尼的臨床研究成果已經(jīng)在國際著名醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)期刊《柳葉刀·呼吸醫(yī)學(xué)》上發(fā)表，并獲評“中國腫瘤領(lǐng)域十大原創(chuàng)研究”，被專家譽(yù)為中國ALK領(lǐng)域的“殲20”。公司同時在國內(nèi)外就鹽酸恩沙替尼開展了多項(xiàng)臨床研究，其中一線治療ALK陽性NSCLC患者的全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在推進(jìn)中，有望成為首個由中國藥企主導(dǎo)的在全球上市的治療實(shí)體腫瘤靶向新藥。接下來，貝達(dá)將根據(jù)通知要求，積極配合接受食品藥品審查驗(yàn)收中心現(xiàn)場檢查，繼續(xù)做好相關(guān)上市準(zhǔn)備工作，爭取盡早為患者提供一種新的治療方案選擇。

關(guān)于貝達(dá)藥業(yè)

       貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司（股票代碼：300558.SZ）是一家由海歸高層次人才團(tuán)隊(duì)創(chuàng)辦的，以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級高新技術(shù)企業(yè)。自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸埃克替尼（商品名：凱美納），被譽(yù)為堪比民生領(lǐng)域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎，斬獲我國化學(xué)制藥行業(yè)第一個國家科技進(jìn)步一等獎。截至2020年第一季度末，埃克替尼已惠及25萬名晚期肺癌患者，累計(jì)銷售近80億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設(shè)有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項(xiàng)，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應(yīng)癥。公司還與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、Merus、天廣實(shí)、益方生物、Agenus等國內(nèi)外領(lǐng)先的制藥企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作，為促進(jìn)全人類的健康福祉而共同努力。