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       近日，國家藥物警戒制度研討會企業(yè)座談會在貝達(dá)召開。國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司巡視員張培培、調(diào)研員高燕、浙江省藥品監(jiān)督管理局副局長陳魁出席會議。部分協(xié)會、高校代表及企業(yè)代表參加會議，公司副總裁馬勇斌、醫(yī)學(xué)總監(jiān)汪洋等參加交流。

會議現(xiàn)場

       國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司高燕調(diào)研員表示，非常高興能在貝達(dá)與浙江省局、各協(xié)會、高校及各企業(yè)代表進(jìn)行交流。她提到，新修訂的《藥品管理法》中明確提出建立藥物警戒制度，該項(xiàng)制度的執(zhí)行需要相關(guān)文件指導(dǎo)。目前我國已出臺了《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（草案）》 （GVP），但該規(guī)范的實(shí)際落地執(zhí)行與完善仍需聽取各方的意見和建議，因此開展本次調(diào)研活動，近距離聽取各方的理解與期待，希望各方代表都能夠暢所欲言，積極提出觀點(diǎn)。

高燕調(diào)研員主持會議

       馬勇斌副總裁代表貝達(dá)歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)和專家的到來。他表示，貝達(dá)藥業(yè)作為創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，十分重視藥物警戒工作，2011年凱美納上市后的重點(diǎn)監(jiān)測項(xiàng)目更是推動了貝達(dá)藥業(yè)藥物警戒體系的建設(shè)和完善。這一為期五年的重點(diǎn)監(jiān)測項(xiàng)目得到了各上級部門的幫助和指導(dǎo)，這些指導(dǎo)意見為凱美納重點(diǎn)監(jiān)測項(xiàng)目的成功以及公司藥物警戒部門的發(fā)展起到了關(guān)鍵的作用，也為公司后續(xù)新藥恩沙替尼的重點(diǎn)監(jiān)測工作提供了有益的借鑒。貝達(dá)藥業(yè)將積極利用每一次會議聽取上級部門指導(dǎo)意見，并與各同行充分交流溝通，共同為國家藥物警戒體系的發(fā)展建設(shè)做出努力。

馬勇斌副總裁致辭

       汪洋總監(jiān)介紹了貝達(dá)藥業(yè)藥物警戒工作現(xiàn)狀和遇到的困難，如實(shí)際工作中企業(yè)相對弱勢，擁有權(quán)限不足，風(fēng)險(xiǎn)信息收集渠道較少，各法規(guī)文件之間要求不一而難以操作等，希望國家局和上級部門能夠授予企業(yè)更多權(quán)限，利用大數(shù)據(jù)等技術(shù)拓寬信息分享渠道，使企業(yè)有機(jī)會獲得更多藥品安全性信息。其余來自傳統(tǒng)仿制藥企、跨國藥企、創(chuàng)新藥企及中成藥、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的九家企業(yè)代表分別介紹了各自單位的藥物警戒工作開展情況及問題，例如難以獲得不良反應(yīng)病例信息、對各法規(guī)文件理解不足難以實(shí)際執(zhí)行等，并期望上級部門能夠在病例收集、數(shù)據(jù)共享、指導(dǎo)文件發(fā)行、相關(guān)培訓(xùn)舉辦等方面提供支持。

汪洋總監(jiān)代表公司匯報(bào)

       會上，上海食品藥品安全研究會等參與國內(nèi)藥物警戒工作的五家協(xié)會代表以及來自沈陽藥科大學(xué)和中國藥科大學(xué)的高校專家分別發(fā)言。各代表圍繞我國藥物警戒工作現(xiàn)狀，企業(yè)及社會各界的認(rèn)知，制度建設(shè)及實(shí)施，實(shí)際工作中重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容，企業(yè)、政府部門和其他機(jī)構(gòu)職責(zé)與權(quán)利、專業(yè)人員培養(yǎng)等方面展開敘述。各代表表示，目前國內(nèi)對藥物警戒工作的開展仍缺乏正確的認(rèn)知，對相關(guān)制度和規(guī)范理解不充分，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測手段被動，亟待國家監(jiān)管部門提供相應(yīng)指南和具體執(zhí)行要求。同時(shí)，對于《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)際落地執(zhí)行，希望上級部門能夠給予上市許可持有人一定的過渡期，逐步提高監(jiān)管要求，使得我國藥物警戒制度能夠漸進(jìn)式地發(fā)展及完善。

        在聽取各方的意見和問題后，國家局藥品監(jiān)管司張培培巡視員強(qiáng)調(diào)，藥物警戒工作能夠幫助藥企確保藥品安全，規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，保障企業(yè)權(quán)益，對于各藥企的生存與發(fā)展至關(guān)重要。希望各藥企主動思考并仔細(xì)領(lǐng)會相關(guān)文件的指導(dǎo)思想，不斷探索更合理、有效的方法獲取并分析風(fēng)險(xiǎn)信息。同時(shí)，政府部門也會為企業(yè)提供力所能及的幫助。希望企業(yè)和政府部門能夠充分溝通，結(jié)合雙方的期望，共同努力，使得國家的藥物警戒工作更加順利地開展。

張培培巡視員講話

        最后，高燕調(diào)研員對會議進(jìn)行了總結(jié)。她表示，本次會議中各方的意見具有很高的價(jià)值，將被充分納入考量，為國家進(jìn)一步制定、完善藥物警戒政策及開展后續(xù)工作提供了良好的參考意義。藥物警戒制度近期才被正式寫入《藥品管理法》，仍需不斷完善，各項(xiàng)要求的實(shí)際執(zhí)行仍需進(jìn)一步落實(shí)。對于各企業(yè)而言，這是挑戰(zhàn)，也是希望。期望各企業(yè)能夠積極思考并充分利用相關(guān)政策，從單純的制度執(zhí)行者轉(zhuǎn)變?yōu)檎叩氖芤嬲?，也積極為我國藥物警戒制度的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。