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       近日，貝達藥業(yè)股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的BPI-23314項目的《臨床試驗通知書》，批準開展單藥用于惡性血液系統(tǒng)腫瘤（急性髓系白血病、非霍奇金淋巴瘤和多發(fā)性骨髓瘤）的臨床試驗。

藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示信息

       BPI-23314是一個由貝達藥業(yè)自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的新分子化合物，是一種強效、高選擇性溴結構域和末端外結構域(Bromodomain and extra-terminal domain, BET)口服小分子抑制劑，能通過特異性抑制BET家族蛋白的功能，調控癌癥相關基因的轉錄表達，進而影響細胞生長、增殖、凋亡等多個生理過程，最終達到抑制腫瘤生長的目標。BET蛋白的異常表達和功能失調與多種疾病關聯(lián)，作為一種極具潛力的抗腫瘤靶點，近些年得到了廣泛關注和開發(fā)，目前以BET為靶點的藥物均處于早期臨床階段，國內(nèi)外尚無藥物上市。

BPI-23314作用機理

       隨著新藥研發(fā)的不斷推進，貝達藥業(yè)已經(jīng)進入收獲期。去年，公司有新一代ALK抑制劑鹽酸恩莎替尼提交上市申請，4個新藥申請臨床試驗，均獲得受理。今年以來，鹽酸恩莎替尼被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序，得益于臨床試驗審批制度改革，前不久公司MRX2843、BPI-17509相繼獲批開展臨床試驗，現(xiàn)在BPI-23314又獲批進入臨床，進一步豐富了公司腫瘤治療產(chǎn)品管線，充分彰顯了公司雄厚的新藥研發(fā)實力。貝達藥業(yè)資深副總裁兼首席科學家王家炳博士說：“BPI-23314是我們自主研發(fā)的、全新的BET抑制劑，相信在公司各部門的緊密合作下，這個創(chuàng)新成果一定能夠早日惠及百姓。癌癥是民生痛點，國家提出實施癌癥防治行動，巨大的臨床需求未被滿足，我們將致力于開發(fā)更多患者迫切需要的新藥、好藥，助力癌癥防治，造福百姓健康?！?/p>

       關于貝達藥業(yè)

       貝達藥業(yè)（300558.SZ）是一家由海歸博士團隊創(chuàng)辦，以自主知識產(chǎn)權創(chuàng)新藥物研究和開發(fā)為核心，集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的國家級高新技術企業(yè)。自主研發(fā)了中國第一個小分子靶向抗癌藥——鹽酸?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納），被譽為堪比民生領域“兩彈一星”的重大突破，兩獲中國專利金獎，斬獲我國化學制藥行業(yè)第一個國家科技進步一等獎。截至目前，埃克替尼已惠及近20萬名晚期肺癌患者，累計銷售超57億元。公司建立了完整的新藥研發(fā)體系，在杭州、北京分別設有研發(fā)中心，在研創(chuàng)新藥30余項，涵蓋了肺癌、腎癌、乳腺癌等多個腫瘤適應癥。公司還先后與Amgen、Xcovery、Tyrogenex、荷蘭Merus、天廣實、益方生物等國內(nèi)外領先的制藥企業(yè)達成戰(zhàn)略合作，為促進全人類的健康福祉而共同努力。